Kogenate FS 規制上市後調査 (KG0910KR)
2014年8月20日 更新者：Bayer
KOGENATE® FS 、地方局承認安全性試験
KOGENATE FS の登録適応症における実際の条件下での安全性、有効性、忍容性に関するデータを取得すること。
各患者の観察期間は最大6か月です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many locations、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の血友病A患者
説明
包含基準:
- 血友病Aと診断された患者
- FVIIIの唯一の供給源としてKOGENATE FSで治療され、治験責任医師がKOGENATE FSの投与を決定
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -100日以上の暴露日を持つ前治療を受けた患者の場合、登録前の3か月以内に阻害剤の評価が利用可能でなければなりません
- 曝露日数が100日未満の前治療を受けた患者の場合、ベースラインでの阻害剤評価が利用可能であるべきです
- 利用可能なインヒビターのステータスがない患者については、KFDA の推奨に従ってチェックする必要があります。
- 患者は、医師によるKOGENATE FSの文書化された処方箋がある場合、研究に含まれると定義されます。
除外基準:
- KOGENATE FSのいずれかの成分、またはマウスやハムスターのタンパク質に対する過敏症のある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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血友病Aと診断され、FVIIIの唯一の供給源としてKOGENATE FSで治療された患者。治験責任医師がKOGENATE FSの投与を決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の種類（予防、オンデマンド、手術）
時間枠：最初の訪問と6か月のf / uまたは観察訪問の終了時
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最初の訪問と6か月のf / uまたは観察訪問の終了時
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FVIIIの総消費量
時間枠：最初の訪問と6か月のf / uまたは観察訪問の終了時
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最初の訪問と6か月のf / uまたは観察訪問の終了時
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FVIIIの1日の投与量/頻度（予防、オンデマンド、手術/周術期に使用される場合）
時間枠：初回来院、6ヶ月フォローアップ来院、12ヶ月フォローアップ来院
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初回来院、6ヶ月フォローアップ来院、12ヶ月フォローアップ来院
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1から4までの等級付けによる医師による治療の一般的評価：1）優れている。 2) 良い; 3) 十分。 4) 不十分
時間枠：6か月前または観察終了時
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6か月前または観察終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月20日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。