Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kogenate FS regulační post-marketingový dohled (KG0910KR)

20. srpna 2014 aktualizováno: Bayer

KOGENATE® FS, místní poregistrační bezpečnostní studie

Získat údaje o bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti KOGENATE FS v reálných podmínkách v jeho registrovaných indikacích.

Doba pozorování u každého pacienta je až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A
  • Při léčbě KOGENATE FS jako jejich jediným zdrojem FVIII, rozhodnutí zkoušejícího podat KOGENATE FS
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu s účastí na této studii.
  • U předléčených pacientů s více než 100 dny expozice by mělo být k dispozici hodnocení inhibitoru do tří měsíců před zařazením
  • U předléčených pacientů s méně než 100 dny expozice by mělo být k dispozici výchozí hodnocení inhibitoru
  • U pacientů bez dostupného inhibitoru by měl být kontrolován podle doporučení KFDA
  • Pacienti jsou definováni jako zahrnutí do studie, pokud existuje zdokumentovaný předpis KOGENATE FS lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli složku KOGENATE FS nebo na myší nebo křeččí protein budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pacienti s diagnózou hemofilie A, léčení KOGENATE FS jako jejich jediným zdrojem FVIII, rozhodnutí zkoušejícího podat KOGENATE FS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ léčby (profylaxe, na vyžádání, operace)
Časové okno: Počáteční návštěva a 6 měsíců f/u nebo na konci pozorovací návštěvy
Počáteční návštěva a 6 měsíců f/u nebo na konci pozorovací návštěvy
Celková spotřeba FVIII
Časové okno: Počáteční návštěva a 6 měsíců f/u nebo na konci pozorovací návštěvy
Počáteční návštěva a 6 měsíců f/u nebo na konci pozorovací návštěvy
Denní dávka/frekvence FVIII (pokud se používá k profylaxi, na vyžádání, k operaci/perioperačně)
Časové okno: Počáteční návštěva, 6měsíční následná návštěva a 12měsíční následná návštěva
Počáteční návštěva, 6měsíční následná návštěva a 12měsíční následná návštěva
Celkové hodnocení terapie lékařem známkou od 1 do 4: 1) výborně; 2) dobrý; 3) dostatečné; 4) nedostatečné
Časové okno: 6 měsíců f/u nebo na konci pozorovací návštěvy
6 měsíců f/u nebo na konci pozorovací návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14927
  • KG0910KR (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit