Supervisión regulatoria posterior a la comercialización de Kogenate FS (KG0910KR)
20 de agosto de 2014 actualizado por: Bayer
KOGENATE® FS, estudio de seguridad posterior a la autorización local
Obtener datos sobre seguridad, eficacia y tolerabilidad de KOGENATE FS en condiciones de la vida real en sus indicaciones registradas.
El período de observación para cada paciente es de hasta 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Many locations, Corea, república de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemofilia A en Corea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de hemofilia A
- Tratado con KOGENATE FS como su única fuente de FVIII, decisión tomada por el investigador de administrar KOGENATE FS
- Firmó el formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.
- Para pacientes pretratados con más de 100 días de exposición, debe estar disponible una evaluación del inhibidor dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Para pacientes pretratados con menos de 100 días de exposición, debe estar disponible una evaluación del inhibidor al inicio.
- Para pacientes sin estado de inhibidor disponible, debe verificarse según la recomendación de KFDA
- Los pacientes se definen como incluidos en el estudio si existe una receta documentada de KOGENATE FS por parte del médico.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de KOGENATE FS o a la proteína de ratón o hámster.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes con diagnóstico de hemofilia A, tratados con KOGENATE FS como única fuente de FVIII, decisión del investigador de administrar KOGENATE FS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tipo de tratamiento (profilaxis, a demanda, cirugía)
Periodo de tiempo: Visita inicial y 6 meses f/u o al final de la visita de observación
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Visita inicial y 6 meses f/u o al final de la visita de observación
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Consumo total de FVIII
Periodo de tiempo: Visita inicial y 6 meses f/u o al final de la visita de observación
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Visita inicial y 6 meses f/u o al final de la visita de observación
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Dosis diaria/frecuencia de FVIII (si se usa para profilaxis, a demanda, cirugía/perioperatorio)
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de seguimiento a los 6 meses y visita de seguimiento a los 12 meses
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Visita inicial, visita de seguimiento a los 6 meses y visita de seguimiento a los 12 meses
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Evaluación general de la terapia por parte del médico con una calificación de 1 a 4: 1) excelente; 2) bueno; 3) suficiente; 4) insuficiente
Periodo de tiempo: 6 meses p/u o al final de la visita de observación
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6 meses p/u o al final de la visita de observación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14927
- KG0910KR (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .