Kogenate FS Regulatory Post-Marketing Surveillance (KG0910KR)
20. august 2014 oppdatert av: Bayer
KOGENATE® FS , Local Post Authorization Safety Study
For å innhente data om sikkerhet, effekt og tolerabilitet av KOGENATE FS under virkelige forhold i dets registrerte indikasjoner.
Observasjonsperioden for hver pasient er opptil 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hemofili A i Korea
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen hemofili A
- Behandlet med KOGENATE FS som eneste kilde til FVIII, beslutning tatt av etterforskeren om å administrere KOGENATE FS
- Signerte skjemaet for informert samtykke for å delta i denne studien.
- For forbehandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager bør en inhibitorvurdering innen tre måneder før registrering være tilgjengelig
- For forbehandlede pasienter med mindre enn 100 eksponeringsdager bør en inhibitorvurdering være tilgjengelig ved baseline
- For pasienter uten tilgjengelig hemmerstatus, bør den kontrolleres i henhold til anbefaling fra KFDA
- Pasienter er definert som inkludert i studien dersom det foreligger en dokumentert resept av KOGENATE FS av legen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i KOGENATE FS eller overfor proteinet til mus eller hamster vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter med diagnosen hemofili A, behandlet med KOGENATE FS som deres eneste kilde til FVIII, beslutning tatt av etterforskeren om å administrere KOGENATE FS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type behandling (profylakse, ved behov, kirurgi)
Tidsramme: Innledende besøk og 6 måneder f/u eller ved slutten av observasjonsbesøket
|
Innledende besøk og 6 måneder f/u eller ved slutten av observasjonsbesøket
|
|
Totalforbruk av FVIII
Tidsramme: Innledende besøk og 6 måneder f/u eller ved slutten av observasjonsbesøket
|
Innledende besøk og 6 måneder f/u eller ved slutten av observasjonsbesøket
|
|
Daglig dosering/frekvens av FVIII (hvis brukt til profylakse, ved behov, kirurgi/perioperativt)
Tidsramme: Innledende besøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Innledende besøk, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Generell vurdering av terapi av lege ved å gradere fra 1 til 4: 1) utmerket; 2) bra; 3) tilstrekkelig; 4) utilstrekkelig
Tidsramme: 6 måneder f/u eller ved slutten av observasjonsbesøket
|
6 måneder f/u eller ved slutten av observasjonsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14927
- KG0910KR (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .