Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kogenate FS Regulatory Post-Marketing Surveillance (KG0910KR)

20. august 2014 opdateret af: Bayer

KOGENATE® FS , Local Post Authorization Safety Study

For at opnå data om sikkerhed, virkning og tolerabilitet af KOGENATE FS under virkelige forhold i dets registrerede indikationer.

Observationsperioden for hver patient er op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili A i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hæmofili A
  • Behandlet med KOGENATE FS som deres eneste kilde til FVIII, beslutning truffet af investigator om at administrere KOGENATE FS
  • Underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.
  • For forbehandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage bør en hæmmervurdering være tilgængelig inden for tre måneder før indskrivning
  • For forbehandlede patienter med mindre end 100 eksponeringsdage bør en inhibitorvurdering være tilgængelig ved baseline
  • For patienter uden tilgængelig inhibitorstatus bør den kontrolleres i henhold til anbefaling fra KFDA
  • Patienter er defineret som inkluderet i undersøgelsen, hvis der er en dokumenteret ordination af KOGENATE FS fra lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i KOGENATE FS eller over for proteinet fra mus eller hamster vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patienter med diagnosen hæmofili A, behandlet med KOGENATE FS som deres eneste kilde til FVIII, beslutning truffet af investigator om at administrere KOGENATE FS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstype (profylakse, efter behov, operation)
Tidsramme: Indledende besøg og 6 måneders f/u eller ved slutningen af ​​observationsbesøget
Indledende besøg og 6 måneders f/u eller ved slutningen af ​​observationsbesøget
Samlet forbrug af FVIII
Tidsramme: Indledende besøg og 6 måneders f/u eller ved slutningen af ​​observationsbesøget
Indledende besøg og 6 måneders f/u eller ved slutningen af ​​observationsbesøget
Daglig dosis/hyppighed af FVIII (hvis det bruges til profylakse, efter behov, operation/perioperativt)
Tidsramme: Indledende besøg, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
Indledende besøg, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
Generel vurdering af terapi af læge ved karakterisering fra 1 til 4: 1) fremragende; 2) god; 3) tilstrækkelig; 4) utilstrækkelig
Tidsramme: 6 måneder f/u eller ved observationsbesøgets afslutning
6 måneder f/u eller ved observationsbesøgets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14927
  • KG0910KR (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner