Vigilância pós-comercialização regulamentar Kogenate FS (KG0910KR)
20 de agosto de 2014 atualizado por: Bayer
KOGENATE® FS, estudo de segurança pós-autorização local
Obter dados sobre segurança, eficácia e tolerabilidade de KOGENATE FS em condições reais em suas indicações registradas.
O período de observação para cada paciente é de até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many locations, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemofilia A na Coréia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hemofilia A
- Tratados com KOGENATE FS como sua única fonte de FVIII, decisão tomada pelo investigador de administrar KOGENATE FS
- Assinou o termo de consentimento informado para participar deste estudo.
- Para pacientes pré-tratados com mais de 100 dias de exposição, uma avaliação do inibidor dentro de três meses antes da inscrição deve estar disponível
- Para pacientes pré-tratados com menos de 100 dias de exposição, uma avaliação do inibidor na linha de base deve estar disponível
- Para pacientes sem status de inibidor disponível, deve ser verificado de acordo com a recomendação do KFDA
- Os pacientes são definidos como incluídos no estudo se houver uma prescrição documentada de KOGENATE FS pelo médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer ingrediente de KOGENATE FS ou à proteína de camundongo ou hamster serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
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Pacientes com diagnóstico de hemofilia A, tratados com KOGENATE FS como sua única fonte de FVIII, decisão tomada pelo investigador de administrar KOGENATE FS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tipo de tratamento (profilaxia, sob demanda, cirurgia)
Prazo: Visita inicial e 6 meses f/u ou no final da visita de observação
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Visita inicial e 6 meses f/u ou no final da visita de observação
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Consumo total de FVIII
Prazo: Visita inicial e 6 meses f/u ou no final da visita de observação
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Visita inicial e 6 meses f/u ou no final da visita de observação
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Dosagem/frequência diária de FVIII (se usado para profilaxia, sob demanda, cirurgia/perioperatório)
Prazo: Visita inicial, visita de acompanhamento de 6 meses e visita de acompanhamento de 12 meses
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Visita inicial, visita de acompanhamento de 6 meses e visita de acompanhamento de 12 meses
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Avaliação geral da terapia pelo médico graduando de 1 a 4: 1) excelente; 2) bom; 3) suficiente; 4) insuficiente
Prazo: 6 meses f/u ou no final da visita de observação
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6 meses f/u ou no final da visita de observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14927
- KG0910KR (Outro identificador: Company Internal)
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