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Kogenate FS Regulatorische Post-Marketing-Überwachung (KG0910KR)

20. August 2014 aktualisiert von: Bayer

KOGENATE® FS, Lokale Sicherheitsstudie nach der Zulassung

Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von KOGENATE FS unter realen Bedingungen in seinen registrierten Indikationen zu erhalten.

Der Beobachtungszeitraum für jeden Patienten beträgt bis zu 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie A in Korea

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Hämophilie A
  • Behandlung mit KOGENATE FS als einzige FVIII-Quelle, Entscheidung des Prüfarztes zur Verabreichung von KOGENATE FS
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Für vorbehandelte Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen sollte innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme eine Hemmstoffbewertung vorliegen
  • Für vorbehandelte Patienten mit weniger als 100 Expositionstagen sollte eine Inhibitorbewertung zu Studienbeginn verfügbar sein
  • Bei Patienten ohne verfügbaren Inhibitorstatus sollte dies gemäß der Empfehlung der KFDA überprüft werden
  • Patienten gelten als in die Studie eingeschlossen, wenn eine dokumentierte Verordnung von KOGENATE FS durch den Arzt vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von KOGENATE FS oder gegen das Protein von Maus oder Hamster werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patienten mit der Diagnose Hämophilie A, die mit KOGENATE FS als einzige FVIII-Quelle behandelt wurden, Entscheidung des Prüfarztes zur Verabreichung von KOGENATE FS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art der Behandlung (Prophylaxe, Bedarfsbehandlung, Operation)
Zeitfenster: Erstbesuch und 6 Monate f/u oder am Ende des Beobachtungsbesuchs
Erstbesuch und 6 Monate f/u oder am Ende des Beobachtungsbesuchs
Gesamtverbrauch von FVIII
Zeitfenster: Erstbesuch und 6 Monate f/u oder am Ende des Beobachtungsbesuchs
Erstbesuch und 6 Monate f/u oder am Ende des Beobachtungsbesuchs
Tägliche Dosierung/Häufigkeit von FVIII (bei Verwendung zur Prophylaxe, bei Bedarf, Operation/perioperativ)
Zeitfenster: Erstbesuch, Folgebesuch nach 6 Monaten und Folgebesuch nach 12 Monaten
Erstbesuch, Folgebesuch nach 6 Monaten und Folgebesuch nach 12 Monaten
Gesamtbeurteilung der Therapie durch den Arzt durch Benotung von 1 bis 4: 1) ausgezeichnet; 2) gut; 3) ausreichend; 4) unzureichend
Zeitfenster: 6 Monate f/u oder am Ende des Beobachtungsbesuchs
6 Monate f/u oder am Ende des Beobachtungsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14927
  • KG0910KR (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

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