Kogenate FS Nadzór regulacyjny po wprowadzeniu do obrotu (KG0910KR)
20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
KOGENATE® FS , Lokalne badanie bezpieczeństwa po uzyskaniu pozwolenia
Uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji KOGENATE FS w rzeczywistych warunkach w zarejestrowanych wskazaniach.
Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many locations, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z hemofilią A w Korei
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A
- Traktowani KOGENATE FS jako jedynym źródłem czynnika VIII, badacz podjął decyzję o podaniu KOGENATE FS
- Podpisał formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- W przypadku pacjentów leczonych wstępnie z ekspozycją trwającą ponad 100 dni powinna być dostępna ocena inhibitora w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Dla pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu z mniej niż 100 dniami ekspozycji powinna być dostępna wyjściowa ocena inhibitora
- W przypadku pacjentów bez dostępnego statusu inhibitora należy to sprawdzić zgodnie z zaleceniami KFDA
- Pacjentów uznaje się za włączonych do badania, jeśli istnieje udokumentowana recepta na KOGENATE FS wydana przez lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik KOGENATE FS lub na białko myszy lub chomika będą wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A, leczeni KOGENATE FS jako jedynym źródłem FVIII, podjęta przez badacza decyzja o podaniu KOGENATE FS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj zabiegu (profilaktyka, na żądanie, operacja)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna i 6 miesięcy f/u lub na koniec wizyty obserwacyjnej
|
Wizyta wstępna i 6 miesięcy f/u lub na koniec wizyty obserwacyjnej
|
|
Całkowite spożycie czynnika VIII
Ramy czasowe: Wizyta wstępna i 6 miesięcy f/u lub na koniec wizyty obserwacyjnej
|
Wizyta wstępna i 6 miesięcy f/u lub na koniec wizyty obserwacyjnej
|
|
Dzienna dawka/częstotliwość FVIII (w przypadku stosowania profilaktycznego, na żądanie, chirurgicznego/okołooperacyjnego)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, wizyta kontrolna po 6 miesiącach i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Wizyta wstępna, wizyta kontrolna po 6 miesiącach i wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Ogólna ocena terapii przez lekarza w skali od 1 do 4: 1) doskonała; 2) dobry; 3) wystarczające; 4) niewystarczające
Ramy czasowe: 6 miesięcy f/u lub pod koniec wizyty obserwacyjnej
|
6 miesięcy f/u lub pod koniec wizyty obserwacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14927
- KG0910KR (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .