Kogenate FS:n markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (KG0910KR)
keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Bayer
KOGENATE® FS , paikallisten postilupien turvallisuustutkimus
Saadakseen tietoja KOGENATE FS:n turvallisuudesta, tehosta ja siedettävyydestä todellisissa olosuhteissa sen rekisteröidyissä käyttöaiheissa.
Jokaisen potilaan tarkkailuaika on enintään 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many locations, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hemofilia A Koreassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A
- Käsitelty KOGENATE FS:llä ainoana FVIII:n lähteenä, tutkijan tekemä päätös KOGENATE FS:n antamisesta
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Esihoidetuille potilaille, joilla on yli 100 altistuspäivää, tulee olla saatavilla inhibiittoriarvioinnin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Esihoidetuille potilaille, joilla on alle 100 altistuspäivää, tulee olla saatavilla inhibiittoriarviointi lähtötilanteessa
- Potilaille, joilla ei ole saatavilla estäjätilaa, se tulee tarkistaa KFDA:n suositusten mukaisesti
- Potilaat määritellään tutkimukseen osallistuviksi, jos lääkärillä on dokumentoitu KOGENATE FS -resepti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin KOGENATE FS:n aineosalle tai hiiren tai hamsterin proteiinille, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja joita hoidettiin KOGENATE FS:llä ainoana FVIII:n lähteenä, tutkijan tekemä päätös KOGENATE FS:n antamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tyyppi (profylaksia, tarpeen mukaan, leikkaus)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 6 kuukauden f/u tai havainnointikäynnin lopussa
|
Ensimmäinen käynti ja 6 kuukauden f/u tai havainnointikäynnin lopussa
|
|
FVIII:n kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 6 kuukauden f/u tai havainnointikäynnin lopussa
|
Ensimmäinen käynti ja 6 kuukauden f/u tai havainnointikäynnin lopussa
|
|
FVIII:n päivittäinen annos/taajuus (jos käytetään ennaltaehkäisyyn, tarpeen mukaan, leikkauksessa/perioperatiivisesti)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 6 kuukauden seurantakäynti ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
Ensimmäinen käynti, 6 kuukauden seurantakäynti ja 12 kuukauden seurantakäynti
|
|
Lääkärin yleisarvio terapiasta arvosanalla 1-4: 1) erinomainen; 2) hyvä; 3) riittävä; 4) riittämätön
Aikaikkuna: 6 kk f/u tai tarkkailukäynnin lopussa
|
6 kk f/u tai tarkkailukäynnin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14927
- KG0910KR (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .