Kogenate FS 규제 시판 후 감시 (KG0910KR)
2014년 8월 20일 업데이트: Bayer
KOGENATE® FS , 현지 사후 승인 안전성 연구
등록 적응증의 실생활 조건에서 KOGENATE FS의 안전성, 유효성 및 내약성에 대한 데이터를 얻습니다.
각 환자의 관찰 기간은 최대 6개월입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many locations, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국내 A형 혈우병 환자
설명
포함 기준:
- A형 혈우병 진단을 받은 환자
- FVIII의 유일한 공급원으로 KOGENATE FS로 치료, 조사관이 KOGENATE FS를 투여하기로 결정
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 노출 일수가 100일 이상인 사전 치료 환자의 경우 등록 전 3개월 이내에 억제제 평가가 가능해야 합니다.
- 노출 일수가 100일 미만인 사전 치료 환자의 경우 기준선에서 억제제 평가가 가능해야 합니다.
- 이용 가능한 억제제 상태가 없는 환자의 경우, KFDA의 권고에 따라 확인해야 합니다.
- 의사가 문서로 작성한 KOGENATE FS 처방이 있는 경우 환자는 연구에 포함된 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- KOGENATE FS의 어떤 성분이나 마우스나 햄스터의 단백질에 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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FVIII의 유일한 공급원으로 KOGENATE FS로 치료받은 A형 혈우병 진단 환자, KOGENATE FS를 투여하기로 조사관이 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 유형(예방, 주문형, 수술)
기간: 최초 방문 및 6개월 f/u 또는 관찰 방문 종료 시
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최초 방문 및 6개월 f/u 또는 관찰 방문 종료 시
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FVIII의 총 소비량
기간: 최초 방문 및 6개월 f/u 또는 관찰 방문 종료 시
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최초 방문 및 6개월 f/u 또는 관찰 방문 종료 시
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FVIII의 일일 복용량/빈도(예방에 사용되는 경우, 주문형, 수술/수술 전후)
기간: 최초 방문, 6개월 후속 방문 및 12개월 후속 방문
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최초 방문, 6개월 후속 방문 및 12개월 후속 방문
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1에서 4까지의 등급으로 의사가 치료에 대한 일반적인 평가: 1) 우수; 2) 좋은; 3) 충분하다. 4) 부족하다
기간: 6개월 f/u 또는 관찰 방문 종료 시
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6개월 f/u 또는 관찰 방문 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .