Surveillance post-commercialisation réglementaire de Kogenate FS (KG0910KR)
20 août 2014 mis à jour par: Bayer
KOGENATE® FS, étude de sécurité locale post-autorisation
Obtenir des données sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de KOGENATE FS dans des conditions réelles dans ses indications enregistrées.
La période d'observation pour chaque patient peut aller jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many locations, Corée, République de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hémophilie A en Corée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'hémophilie A
- Traités avec KOGENATE FS comme seule source de FVIII, décision prise par l'investigateur d'administrer KOGENATE FS
- Signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Pour les patients prétraités avec plus de 100 jours d'exposition, une évaluation des inhibiteurs dans les trois mois précédant l'inscription doit être disponible
- Pour les patients prétraités avec moins de 100 jours d'exposition, une évaluation initiale des inhibiteurs doit être disponible
- Pour les patients sans statut d'inhibiteur disponible, il doit être vérifié conformément à la recommandation de la KFDA
- Les patients sont définis comme inclus dans l'étude s'il existe une prescription documentée de KOGENATE FS par le médecin.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une hypersensibilité à l'un des ingrédients de KOGENATE FS ou à la protéine de souris ou de hamster seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Patients avec diagnostic d'hémophilie A, traités par KOGENATE FS comme seule source de FVIII, décision prise par l'investigateur d'administrer KOGENATE FS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Type de traitement (prophylaxie, à la demande, chirurgie)
Délai: Visite initiale et 6 mois f/u ou à la fin de la visite d'observation
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Visite initiale et 6 mois f/u ou à la fin de la visite d'observation
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Consommation totale de FVIII
Délai: Visite initiale et 6 mois f/u ou à la fin de la visite d'observation
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Visite initiale et 6 mois f/u ou à la fin de la visite d'observation
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Dosage quotidien/fréquence du FVIII (si utilisé en prophylaxie, à la demande, en chirurgie/périopératoire)
Délai: Visite initiale, visite de suivi à 6 mois et visite de suivi à 12 mois
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Visite initiale, visite de suivi à 6 mois et visite de suivi à 12 mois
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Évaluation générale de la thérapie par le médecin en gradant de 1 à 4 : 1) excellent ; 2) bien ; 3) suffisant ; 4) insuffisant
Délai: 6 mois f/u ou en fin de visite d'observation
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6 mois f/u ou en fin de visite d'observation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14927
- KG0910KR (Autre identifiant: Company Internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .