Регуляторный постмаркетинговый надзор Kogenate FS (KG0910KR)
20 августа 2014 г. обновлено: Bayer
KOGENATE® FS , Исследование безопасности авторизации местной почты
Получить данные о безопасности, эффективности и переносимости KOGENATE FS в реальных условиях при зарегистрированных показаниях.
Срок наблюдения за каждым пациентом до 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many locations, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные гемофилией А в Корее
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гемофилия А
- Лечение KOGENATE FS в качестве единственного источника FVIII, решение о назначении KOGENATE FS принимается исследователем.
- Подписали форму информированного согласия на участие в данном исследовании.
- Для предварительно леченных пациентов с более чем 100 днями воздействия должна быть доступна оценка ингибиторов в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Для предварительно леченных пациентов с экспозицией менее 100 дней должна быть доступна оценка ингибиторов на исходном уровне.
- Для пациентов без доступного ингибиторного статуса его следует проверить в соответствии с рекомендацией KFDA.
- Пациенты считаются включенными в исследование при наличии документально подтвержденного назначения врачом препарата KOGENATE FS.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому ингредиенту KOGENATE FS или к белку мыши или хомяка будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты с диагнозом гемофилия А, получающие KOGENATE FS в качестве единственного источника FVIII, решение о назначении KOGENATE FS принимается исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вид лечения (профилактика, по требованию, хирургия)
Временное ограничение: Начальный визит и через 6 мес. ж/у или в конце контрольного визита
|
Начальный визит и через 6 мес. ж/у или в конце контрольного визита
|
|
Общее потребление FVIII
Временное ограничение: Начальный визит и через 6 мес. ж/у или в конце контрольного визита
|
Начальный визит и через 6 мес. ж/у или в конце контрольного визита
|
|
Суточная доза/частота FVIII (при использовании для профилактики, по требованию, при хирургическом вмешательстве/периоперационно)
Временное ограничение: Первичный визит, контрольный визит через 6 месяцев и контрольный визит через 12 месяцев
|
Первичный визит, контрольный визит через 6 месяцев и контрольный визит через 12 месяцев
|
|
Общая оценка терапии врачом по шкале от 1 до 4: 1) отлично; 2) хороший; 3) достаточный; 4) недостаточно
Временное ограничение: 6 месяцев ж/у или в конце обсервационного визита
|
6 месяцев ж/у или в конце обсервационного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14927
- KG0910KR (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .