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Sorveglianza normativa post-marketing di Kogenate FS (KG0910KR)

20 agosto 2014 aggiornato da: Bayer

KOGENATE® FS, studio sulla sicurezza post-autorizzazione locale

Ottenere dati su sicurezza, efficacia e tollerabilità di KOGENATE FS in condizioni di vita reale nelle sue indicazioni registrate.

Il periodo di osservazione per ciascun paziente è fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia A in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A
  • Trattati con KOGENATE FS come unica fonte di FVIII, decisione presa dallo sperimentatore di somministrare KOGENATE FS
  • Firmato il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio.
  • Per i pazienti pretrattati con più di 100 giorni di esposizione deve essere disponibile una valutazione dell'inibitore entro tre mesi prima dell'arruolamento
  • Per i pazienti pretrattati con meno di 100 giorni di esposizione deve essere disponibile una valutazione dell'inibitore al basale
  • Per i pazienti senza stato di inibitore disponibile, dovrebbe essere controllato secondo la raccomandazione di KFDA
  • I pazienti sono definiti come inclusi nello studio se esiste una prescrizione documentata di KOGENATE FS da parte del medico.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di KOGENATE FS o alle proteine ​​di topo o criceto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pazienti con diagnosi di emofilia A, trattati con KOGENATE FS come unica fonte di FVIII, decisione presa dallo sperimentatore di somministrare KOGENATE FS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo di trattamento (profilassi, su richiesta, intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Visita iniziale e 6 mesi f/u o al termine della visita osservativa
Visita iniziale e 6 mesi f/u o al termine della visita osservativa
Consumo totale di FVIII
Lasso di tempo: Visita iniziale e 6 mesi f/u o al termine della visita osservativa
Visita iniziale e 6 mesi f/u o al termine della visita osservativa
Dosaggio giornaliero/frequenza di FVIII (se utilizzato per profilassi, su richiesta, intervento chirurgico/peri-operatorio)
Lasso di tempo: Visita iniziale, visita di follow-up a 6 mesi e visita di follow-up a 12 mesi
Visita iniziale, visita di follow-up a 6 mesi e visita di follow-up a 12 mesi
Valutazione generale della terapia da parte del medico con voto da 1 a 4: 1) ottimo; 2) buono; 3) sufficiente; 4) insufficiente
Lasso di tempo: 6 mesi f/u o al termine della visita osservativa
6 mesi f/u o al termine della visita osservativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14927
  • KG0910KR (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

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