Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kogenate FS Regelgevend postmarketingtoezicht (KG0910KR)

20 augustus 2014 bijgewerkt door: Bayer

KOGENATE® FS, veiligheidsonderzoek ter plaatse na vergunningverlening

Om gegevens te verkrijgen over de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van KOGENATE FS onder reële omstandigheden in de geregistreerde indicaties.

De observatieperiode voor elke patiënt is maximaal 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hemofilie A in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hemofilie A
  • Behandeld met KOGENATE FS als hun enige bron van FVIII, beslissing genomen door de onderzoeker om KOGENATE FS toe te dienen
  • Ondertekende het toestemmingsformulier om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Voor voorbehandelde patiënten met meer dan 100 blootstellingsdagen moet binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving een beoordeling van de remmer beschikbaar zijn
  • Voor voorbehandelde patiënten met minder dan 100 blootstellingsdagen moet een remmerbeoordeling bij baseline beschikbaar zijn
  • Voor patiënten zonder beschikbare remmerstatus moet dit worden gecontroleerd volgens de aanbeveling van de KFDA
  • Patiënten worden gedefinieerd als opgenomen in het onderzoek als er een gedocumenteerd voorschrift van KOGENATE FS door de arts is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor een ingrediënt van KOGENATE FS of voor het eiwit van muis of hamster worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Biologisch: Recombinante factor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patiënten met de diagnose hemofilie A, behandeld met KOGENATE FS als hun enige bron van FVIII, beslissing genomen door de onderzoeker om KOGENATE FS toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Soort behandeling (profylaxe, op aanvraag, operatie)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en 6 maanden v/u of aan het einde van het observatiebezoek
Eerste bezoek en 6 maanden v/u of aan het einde van het observatiebezoek
Totaal verbruik van FVIII
Tijdsspanne: Eerste bezoek en 6 maanden v/u of aan het einde van het observatiebezoek
Eerste bezoek en 6 maanden v/u of aan het einde van het observatiebezoek
Dagelijkse dosering/frequentie van FVIII (indien gebruikt voor profylaxe, op aanvraag, chirurgie/peri-operatief)
Tijdsspanne: Eerste bezoek, vervolgbezoek na 6 maanden en vervolgbezoek na 12 maanden
Eerste bezoek, vervolgbezoek na 6 maanden en vervolgbezoek na 12 maanden
Algemene beoordeling van therapie door arts met een cijfer van 1 tot 4: 1) uitstekend; 2) goed; 3) voldoende; 4) onvoldoende
Tijdsspanne: 6 maanden v/u of aan het einde van het observatiebezoek
6 maanden v/u of aan het einde van het observatiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14927
  • KG0910KR (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren