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ケタミンとケタミンとプロポフォールの同時投与による小児救急科での鎮静処置

2017年11月6日 更新者:University of Colorado, Denver

小児救急科における鎮静処置のためのケタミンとケタミンとプロポフォールの同時投与の比較

この研究の目的は、小児救急部門における鎮静処置のための単剤としての静脈内ケタミンとプロポフォールの同時投与の有効性を静脈内ケタミンと比較することです。 研究者らは、ケタミンとプロポフォールの同時投与を受けた患者は、鎮静処置のためにケタミンを投与された患者と比較して、有害事象の発生率が低いと仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

処置鎮静および鎮痛 (PSA) は、小児科の救急部門で頻繁に行われます。 PSA の目標には、安定した心肺機能を確保しながら、鎮痛と記憶喪失を最大化し、有害事象を最小化することが含まれます。 何十年もの間、ケタミンは小児 PSA に使用される主な薬理学的薬剤でした。 多くの研究は、救急部門の設定で痛みを伴う処置を受けている子供の鎮静、記憶喪失、および鎮痛のためのケタミンの使用を支持しています. 研究は、ケタミンが出現現象、喉頭痙攣および嘔吐を引き起こすことを継続的に示してきました.

プロポフォールは、成人の救急部門で鎮静処置に広く使用されている鎮静催眠薬です。 プロポフォールの利点には、迅速かつ予測可能な回復時間、および制吐効果を伴う迅速な開始が含まれます。 欠点には、用量依存性低血圧、徐脈、呼吸抑制、および注射による痛みが含まれます。 さらに、プロポフォールには鎮痛効果がありません。

ケタミンとプロポフォールを一緒に投与すると、皮膚科、心臓血管科、子供のインターベンション放射線治療など、さまざまな状況でうまく利用されています。 ケタミンとプロポフォールの同時投与は、それぞれの有害事象を最小限に抑えながら鎮静を維持することが示されています。 組み合わせて使用​​すると、より安定した血行動態および呼吸プロファイルを生成しながら、それぞれの投与量を減らすことができます。 さらに、この組み合わせは、覚醒反応、嘔吐、およびプロポフォール注射の痛みの頻度を減らす可能性があります.

今日まで、小児救急部門におけるPSAに対するケタミンとプロポフォールの同時投与とケタミン単剤療法を評価したランダム化比較試験はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 3 歳以上 < 21 歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス I または II
  • -ケタミンによる処置的鎮静下での整復を必要とする骨折または脱臼 主治医が判断した場合
  • 親/法定後見人または患者 (18 歳以上の場合) は、その状態の標準治療の一環として鎮静処置について口頭ですでに同意している

除外基準:

  • 高血圧(血圧 > 年齢の 95 パーセンタイル)
  • 緑内障または急性眼球損傷
  • 頭蓋内圧の上昇または中枢神経系の腫瘤病変
  • ポルフィリン症
  • ケタミンに対する以前のアレルギー反応
  • プロポフォールまたは大豆油、グリセロール、卵レシチン、エデン酸二ナトリウムを含むその成分に対する以前のアレルギー反応
  • 原発性高リポタンパク血症、糖尿病性高脂血症、膵炎などの脂質代謝障害
  • ミトコンドリアミオパチーまたは電子伝達障害
  • 妊娠
  • -インフォームドコンセント/同意を提供することを望まない/不可能な親、保護者、または患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミン単独
1.0 ミリグラム/キログラム (mg/kg) ケタミン、必要に応じて 0.5 mg/kg ケタミンの追加用量 (100 キログラム (kg) の人に基づく最大単回用量)
1.0 ミリグラム/キログラム (mg/kg) ケタミン、必要に応じて 0.5 mg/kg ケタミンの追加用量 (100 キログラム (kg) の人に基づく最大単回用量)
実験的:プロポフォールと同時投与されるケタミン
0.5 mg/kg ケタミンおよび 0.5 mg/kg プロポフォール、必要に応じて 0.25 mg/kg ケタミンおよび 0.25 mg/kg プロポフォールの追加用量 (100 kg の人に基づく最大単回用量)
0.5 mg/kg ケタミンおよび 0.5 mg/kg プロポフォール、必要に応じて 0.25 mg/kg ケタミンおよび 0.25 mg/kg プロポフォールの追加用量 (100 kg の人に基づく最大単回用量)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠:登録からフォローアップ完了まで、最長7日間
鎮静中のすべての有害事象を記録し、フォローアップコールを実施して、退院後に追加の有害事象が発生したかどうかを判断します.
登録からフォローアップ完了まで、最長7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠:Vancouver Sedation Recovery Scale Score が 18 以上に達すると、平均で 1 時間以内
患者のバンクーバー鎮静回復尺度スコアが 18 以上になるまでの時間。
Vancouver Sedation Recovery Scale Score が 18 以上に達すると、平均で 1 時間以内
鎮静の効果
時間枠:手続き完了後、平均1時間以内

有効性は次のように定義されます。

  1. 患者は、手順の不快な思い出を持っていません。
  2. 患者は鎮静関連の有害事象を経験しておらず、その結果、手順の放棄、永続的な合併症、予定外の入院、または救急部門 (ED) の長期観察が発生しませんでした。
  3. 患者は、処置を完了するために積極的に抵抗したり、身体拘束を必要としたりしませんでした。 最小限の動きの方向転換の必要性は、積極的な抵抗や身体的拘束と見なされるべきではありません。
  4. 手続きは成功した
手続き完了後、平均1時間以内
親の満足度
時間枠:手続き完了後、平均1時間以内
10 段階評価 (1 = 最も満足していない、10 = 最も満足している)
手続き完了後、平均1時間以内
手順を実行する医師の満足度
時間枠:手続き完了後、平均1時間以内
10 段階評価 (1 = 最も満足していない、10 = 最も満足している)
手続き完了後、平均1時間以内
看護師の満足度
時間枠:手続き完了後、平均1時間以内
10 段階評価 (1 = 最も満足していない、10 = 最も満足している)
手続き完了後、平均1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lalit Bajaj, MD, MPH、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者:Keith Weisz, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月3日

試験登録日

最初に提出

2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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