ケタミンとケタミンとプロポフォールの同時投与による小児救急科での鎮静処置
小児救急科における鎮静処置のためのケタミンとケタミンとプロポフォールの同時投与の比較
調査の概要
詳細な説明
処置鎮静および鎮痛 (PSA) は、小児科の救急部門で頻繁に行われます。 PSA の目標には、安定した心肺機能を確保しながら、鎮痛と記憶喪失を最大化し、有害事象を最小化することが含まれます。 何十年もの間、ケタミンは小児 PSA に使用される主な薬理学的薬剤でした。 多くの研究は、救急部門の設定で痛みを伴う処置を受けている子供の鎮静、記憶喪失、および鎮痛のためのケタミンの使用を支持しています. 研究は、ケタミンが出現現象、喉頭痙攣および嘔吐を引き起こすことを継続的に示してきました.
プロポフォールは、成人の救急部門で鎮静処置に広く使用されている鎮静催眠薬です。 プロポフォールの利点には、迅速かつ予測可能な回復時間、および制吐効果を伴う迅速な開始が含まれます。 欠点には、用量依存性低血圧、徐脈、呼吸抑制、および注射による痛みが含まれます。 さらに、プロポフォールには鎮痛効果がありません。
ケタミンとプロポフォールを一緒に投与すると、皮膚科、心臓血管科、子供のインターベンション放射線治療など、さまざまな状況でうまく利用されています。 ケタミンとプロポフォールの同時投与は、それぞれの有害事象を最小限に抑えながら鎮静を維持することが示されています。 組み合わせて使用すると、より安定した血行動態および呼吸プロファイルを生成しながら、それぞれの投与量を減らすことができます。 さらに、この組み合わせは、覚醒反応、嘔吐、およびプロポフォール注射の痛みの頻度を減らす可能性があります.
今日まで、小児救急部門におけるPSAに対するケタミンとプロポフォールの同時投与とケタミン単剤療法を評価したランダム化比較試験はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 3 歳以上 < 21 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I または II
- -ケタミンによる処置的鎮静下での整復を必要とする骨折または脱臼 主治医が判断した場合
- 親/法定後見人または患者 (18 歳以上の場合) は、その状態の標準治療の一環として鎮静処置について口頭ですでに同意している
除外基準:
- 高血圧(血圧 > 年齢の 95 パーセンタイル)
- 緑内障または急性眼球損傷
- 頭蓋内圧の上昇または中枢神経系の腫瘤病変
- ポルフィリン症
- ケタミンに対する以前のアレルギー反応
- プロポフォールまたは大豆油、グリセロール、卵レシチン、エデン酸二ナトリウムを含むその成分に対する以前のアレルギー反応
- 原発性高リポタンパク血症、糖尿病性高脂血症、膵炎などの脂質代謝障害
- ミトコンドリアミオパチーまたは電子伝達障害
- 妊娠
- -インフォームドコンセント/同意を提供することを望まない/不可能な親、保護者、または患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケタミン単独
1.0 ミリグラム/キログラム (mg/kg) ケタミン、必要に応じて 0.5 mg/kg ケタミンの追加用量 (100 キログラム (kg) の人に基づく最大単回用量)
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1.0 ミリグラム/キログラム (mg/kg) ケタミン、必要に応じて 0.5 mg/kg ケタミンの追加用量 (100 キログラム (kg) の人に基づく最大単回用量)
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実験的:プロポフォールと同時投与されるケタミン
0.5 mg/kg ケタミンおよび 0.5 mg/kg プロポフォール、必要に応じて 0.25 mg/kg ケタミンおよび 0.25 mg/kg プロポフォールの追加用量 (100 kg の人に基づく最大単回用量)
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0.5 mg/kg ケタミンおよび 0.5 mg/kg プロポフォール、必要に応じて 0.25 mg/kg ケタミンおよび 0.25 mg/kg プロポフォールの追加用量 (100 kg の人に基づく最大単回用量)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠:登録からフォローアップ完了まで、最長7日間
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鎮静中のすべての有害事象を記録し、フォローアップコールを実施して、退院後に追加の有害事象が発生したかどうかを判断します.
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登録からフォローアップ完了まで、最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠:Vancouver Sedation Recovery Scale Score が 18 以上に達すると、平均で 1 時間以内
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患者のバンクーバー鎮静回復尺度スコアが 18 以上になるまでの時間。
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Vancouver Sedation Recovery Scale Score が 18 以上に達すると、平均で 1 時間以内
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鎮静の効果
時間枠:手続き完了後、平均1時間以内
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有効性は次のように定義されます。
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手続き完了後、平均1時間以内
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親の満足度
時間枠:手続き完了後、平均1時間以内
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10 段階評価 (1 = 最も満足していない、10 = 最も満足している)
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手続き完了後、平均1時間以内
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手順を実行する医師の満足度
時間枠:手続き完了後、平均1時間以内
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10 段階評価 (1 = 最も満足していない、10 = 最も満足している)
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手続き完了後、平均1時間以内
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看護師の満足度
時間枠:手続き完了後、平均1時間以内
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10 段階評価 (1 = 最も満足していない、10 = 最も満足している)
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手続き完了後、平均1時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lalit Bajaj, MD, MPH、University of Colorado, Denver
- 主任研究者:Keith Weisz, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
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- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
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- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-0835
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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