Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin versus samtidig administrering av ketamin og propofol for prosedyremessig sedasjon på en pediatrisk akuttavdeling

6. november 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Sammenligning av ketamin versus samtidig administrering av ketamin og propofol for prosedyremessig sedasjon i en pediatrisk legevakt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av samtidig administrering av intravenøs ketamin og propofol med intravenøs ketamin som et enkelt middel for prosedyremessig sedasjon i pediatrisk akuttmottak. Etterforskerne antar at pasienter som får samtidig administrering av ketamin og propofol vil ha en lavere frekvens av bivirkninger, sammenlignet med pasienter som får ketamin for prosedyremessig sedasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosedyremessig sedasjon og analgesi (PSA) er en hyppig forekomst i pediatriske akuttmottak. Målene for PSA inkluderer maksimering av analgesi og hukommelsestap, og minimalisering av uønskede hendelser samtidig som man sikrer stabil kardiopulmonal funksjon. I flere tiår har ketamin vært det viktigste farmakologiske middelet som brukes for pediatrisk PSA. Tallrike studier støtter bruk av ketamin for sedasjon, hukommelsestap og smertelindring på barn som gjennomgår smertefulle prosedyrer i akuttmottaket. Forskning har kontinuerlig vist at ketamin forårsaker fremkomstfenomener, laryngospasmer og oppkast.

Propofol er et beroligende-hypnotisk middel som er mye brukt for prosedyremessig sedering på akuttmottak for voksne. Fordelene med propofol inkluderer rask innsettende, med rask og forutsigbar restitusjonstid, og antiemetiske effekter. Ulemper inkluderer doseavhengig hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, samt smerter ved injeksjon. I tillegg gir propofol ingen analgesi.

Ketamin og propofol administrert sammen har vært vellykket brukt i en rekke settinger, inkludert dermatologiske, kardiovaskulære og intervensjonelle radiologiske prosedyrer hos barn. Samtidig administrering av ketamin og propofol har vist seg å bevare sedasjon samtidig som de respektive bivirkningene minimeres. Når det brukes i kombinasjon, kan administrerte doser av hver enkelt reduseres, samtidig som det gir en mer stabil hemodynamisk og respiratorisk profil. Videre kan denne kombinasjonen redusere frekvensen av fremkomstreaksjoner, oppkast og smerten ved propofol-injeksjon.

Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer samtidig administrering av ketamin og propofol versus ketamin monoterapi for PSA i pediatrisk akuttmottak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 3 år og < 21 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
  • Fraktur eller dislokasjon som krever reduksjon under prosedyresedasjon med ketamin som vurderes av behandlende akuttlege
  • Foreldre/verge eller pasient (hvis 18 år eller eldre) har allerede gitt muntlig samtykke til prosedyremessig sedering som en del av standard omsorg for deres tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon (blodtrykk > 95. persentil for alder)
  • Glaukom eller akutt jordklodeskade
  • Økt intrakranielt trykk eller masselesjon i sentralnervesystemet
  • Porfyri
  • Tidligere allergisk reaksjon på ketamin
  • Tidligere allergisk reaksjon på Propofol eller dets komponenter, inkludert soyaolje, glyserol, egglecitin og dinatriumedentat
  • Forstyrrelser i lipidmetabolisme inkludert primær hyperlipoproteinemi, diabetisk hyperlipemi eller pankreatitt
  • Mitokondrielle myopatier eller forstyrrelser i elektrontransport
  • Svangerskap
  • Foreldre, verge eller pasient vil/kan ikke gi informert samtykke/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin alene
1,0 milligram/kilogram (mg/kg) ketamin med tilleggsdoser på 0,5 mg/kg ketamin etter behov (maksimal enkeltdose basert på 100 kilogram (kg) person)
1,0 milligram/kilogram (mg/kg) ketamin med tilleggsdoser på 0,5 mg/kg ketamin etter behov (maksimal enkeltdose basert på 100 kilogram (kg) person)
Eksperimentell: Ketamin administrert sammen med Propofol
0,5 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol med tilleggsdoser på 0,25 mg/kg ketamin og 0,25 mg/kg propofol etter behov (maksimal enkeltdose basert på 100 kg person)
0,5 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol med tilleggsdoser på 0,25 mg/kg ketamin og 0,25 mg/kg propofol etter behov (maksimal enkeltdose basert på 100 kg person)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av oppfølging, inntil 7 dager
Vi vil registrere alle uønskede hendelser under sedasjonen, og deretter foreta en oppfølgingssamtale for å finne ut om noen ytterligere uønskede hendelser oppsto etter utskrivning.
Fra påmelding til gjennomføring av oppfølging, inntil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Når Vancouver Sedation Recovery Scale-score når 18 eller høyere, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
Tid til pasienten har en Vancouver Sedation Recovery Scale-score på 18 eller høyere.
Når Vancouver Sedation Recovery Scale-score når 18 eller høyere, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
Effekten av sedasjon
Tidsramme: Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time

Effektivitet er definert som:

  1. Pasienten har ikke ubehagelig tilbakekalling av prosedyren.
  2. Pasienten opplevde ikke sedasjonsrelaterte bivirkninger som resulterte i at prosedyren ble avbrutt eller en permanent komplikasjon eller en ikke-planlagt innleggelse på sykehuset eller langvarig observasjon på akuttmottaket (ED).
  3. Pasienten gjorde ikke aktivt motstand eller krevde fysisk tilbakeholdenhet for å fullføre prosedyren. Behovet for minimal omdirigering av bevegelser bør ikke betraktes som aktiv motstand eller fysisk tilbakeholdenhet.
  4. Prosedyren var vellykket
Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
Målt på en 10-punkts skala (1 = minst fornøyd, 10 = mest fornøyd)
Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
Lege som utfører prosedyretilfredshet
Tidsramme: Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
Målt på en 10-punkts skala (1 = minst fornøyd, 10 = mest fornøyd)
Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
Sykepleiertilfredshet
Tidsramme: Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
Målt på en 10-punkts skala (1 = minst fornøyd, 10 = mest fornøyd)
Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere