- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387139
Ketamin versus samtidig administrering av ketamin og propofol for prosedyremessig sedasjon på en pediatrisk akuttavdeling
Sammenligning av ketamin versus samtidig administrering av ketamin og propofol for prosedyremessig sedasjon i en pediatrisk legevakt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyremessig sedasjon og analgesi (PSA) er en hyppig forekomst i pediatriske akuttmottak. Målene for PSA inkluderer maksimering av analgesi og hukommelsestap, og minimalisering av uønskede hendelser samtidig som man sikrer stabil kardiopulmonal funksjon. I flere tiår har ketamin vært det viktigste farmakologiske middelet som brukes for pediatrisk PSA. Tallrike studier støtter bruk av ketamin for sedasjon, hukommelsestap og smertelindring på barn som gjennomgår smertefulle prosedyrer i akuttmottaket. Forskning har kontinuerlig vist at ketamin forårsaker fremkomstfenomener, laryngospasmer og oppkast.
Propofol er et beroligende-hypnotisk middel som er mye brukt for prosedyremessig sedering på akuttmottak for voksne. Fordelene med propofol inkluderer rask innsettende, med rask og forutsigbar restitusjonstid, og antiemetiske effekter. Ulemper inkluderer doseavhengig hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, samt smerter ved injeksjon. I tillegg gir propofol ingen analgesi.
Ketamin og propofol administrert sammen har vært vellykket brukt i en rekke settinger, inkludert dermatologiske, kardiovaskulære og intervensjonelle radiologiske prosedyrer hos barn. Samtidig administrering av ketamin og propofol har vist seg å bevare sedasjon samtidig som de respektive bivirkningene minimeres. Når det brukes i kombinasjon, kan administrerte doser av hver enkelt reduseres, samtidig som det gir en mer stabil hemodynamisk og respiratorisk profil. Videre kan denne kombinasjonen redusere frekvensen av fremkomstreaksjoner, oppkast og smerten ved propofol-injeksjon.
Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer samtidig administrering av ketamin og propofol versus ketamin monoterapi for PSA i pediatrisk akuttmottak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 3 år og < 21 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
- Fraktur eller dislokasjon som krever reduksjon under prosedyresedasjon med ketamin som vurderes av behandlende akuttlege
- Foreldre/verge eller pasient (hvis 18 år eller eldre) har allerede gitt muntlig samtykke til prosedyremessig sedering som en del av standard omsorg for deres tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon (blodtrykk > 95. persentil for alder)
- Glaukom eller akutt jordklodeskade
- Økt intrakranielt trykk eller masselesjon i sentralnervesystemet
- Porfyri
- Tidligere allergisk reaksjon på ketamin
- Tidligere allergisk reaksjon på Propofol eller dets komponenter, inkludert soyaolje, glyserol, egglecitin og dinatriumedentat
- Forstyrrelser i lipidmetabolisme inkludert primær hyperlipoproteinemi, diabetisk hyperlipemi eller pankreatitt
- Mitokondrielle myopatier eller forstyrrelser i elektrontransport
- Svangerskap
- Foreldre, verge eller pasient vil/kan ikke gi informert samtykke/samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin alene
1,0 milligram/kilogram (mg/kg) ketamin med tilleggsdoser på 0,5 mg/kg ketamin etter behov (maksimal enkeltdose basert på 100 kilogram (kg) person)
|
1,0 milligram/kilogram (mg/kg) ketamin med tilleggsdoser på 0,5 mg/kg ketamin etter behov (maksimal enkeltdose basert på 100 kilogram (kg) person)
|
|
Eksperimentell: Ketamin administrert sammen med Propofol
0,5 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol med tilleggsdoser på 0,25 mg/kg ketamin og 0,25 mg/kg propofol etter behov (maksimal enkeltdose basert på 100 kg person)
|
0,5 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol med tilleggsdoser på 0,25 mg/kg ketamin og 0,25 mg/kg propofol etter behov (maksimal enkeltdose basert på 100 kg person)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av oppfølging, inntil 7 dager
|
Vi vil registrere alle uønskede hendelser under sedasjonen, og deretter foreta en oppfølgingssamtale for å finne ut om noen ytterligere uønskede hendelser oppsto etter utskrivning.
|
Fra påmelding til gjennomføring av oppfølging, inntil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Når Vancouver Sedation Recovery Scale-score når 18 eller høyere, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
Tid til pasienten har en Vancouver Sedation Recovery Scale-score på 18 eller høyere.
|
Når Vancouver Sedation Recovery Scale-score når 18 eller høyere, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
|
Effekten av sedasjon
Tidsramme: Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
Effektivitet er definert som:
|
Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
Målt på en 10-punkts skala (1 = minst fornøyd, 10 = mest fornøyd)
|
Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
|
Lege som utfører prosedyretilfredshet
Tidsramme: Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
Målt på en 10-punkts skala (1 = minst fornøyd, 10 = mest fornøyd)
|
Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
|
Sykepleiertilfredshet
Tidsramme: Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
Målt på en 10-punkts skala (1 = minst fornøyd, 10 = mest fornøyd)
|
Etter at prosedyren er fullført, i gjennomsnitt mindre enn 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- Willman EV, Andolfatto G. A prospective evaluation of "ketofol" (ketamine/propofol combination) for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):23-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.08.002. Epub 2006 Oct 23.
- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 10-0835
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .