Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus samtidig administration af ketamin og propofol til procedurel sedation på en pædiatrisk akutafdeling

6. november 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sammenligning af ketamin versus samtidig administration af ketamin og propofol til procedurel sedation i en pædiatrisk akutafdeling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​samtidig administration af intravenøs ketamin og propofol med intravenøs ketamin som et enkelt middel til procedurel sedation i den pædiatriske akutafdeling. Efterforskerne antager, at patienter, der får samtidig administration af ketamin og propofol, vil have en lavere frekvens af bivirkninger sammenlignet med patienter, der får ketamin til procedurel sedation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Procedurel sedation og analgesi (PSA) er en hyppig forekomst på pædiatriske skadestuer. Målene for PSA omfatter maksimering af analgesi og hukommelsestab og minimering af uønskede hændelser og samtidig sikring af stabil kardiopulmonal funktion. I årtier har ketamin været det vigtigste farmakologiske middel til pædiatrisk PSA. Talrige undersøgelser understøtter brugen af ​​ketamin til sedation, hukommelsestab og analgesi på børn, der gennemgår smertefulde procedurer i akutmodtagelsesmiljøet. Forskning har konstant vist, at ketamin forårsager fremkomstfænomen, laryngospasme og opkastning.

Propofol er et beroligende-hypnotisk middel, der i vid udstrækning anvendes til procedurel sedation på akutmodtagelser for voksne. Fordelene ved propofol inkluderer hurtig indtræden, med hurtig og forudsigelig restitutionstid og antiemetiske virkninger. Ulemper omfatter dosisafhængig hypotension, bradykardi, respirationsdepression samt smerter ved injektion. Derudover giver propofol ingen analgesi.

Ketamin og propofol administreret sammen er med succes blevet brugt i en række forskellige miljøer, herunder dermatologiske, kardiovaskulære og interventionelle radiologiske procedurer hos børn. Samtidig administration af ketamin og propofol har vist sig at bevare sedation og samtidig minimere de respektive bivirkninger. Når det bruges i kombination, kan de administrerede doser af hver enkelt reduceres, samtidig med at der frembringes en mere stabil hæmodynamisk og respiratorisk profil. Desuden kan denne kombination reducere hyppigheden af ​​opståede reaktioner, opkastning og smerten ved propofol-injektion.

Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer samtidig administration af ketamin og propofol versus ketamin monoterapi for PSA i den pædiatriske akutafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 3 år og < 21 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
  • Fraktur eller dislokation, der kræver reduktion under procedurel sedation med ketamin som vurderet af den behandlende akutlæge
  • Forælder/værge eller patient (hvis 18 år eller ældre) har allerede givet mundtligt samtykke til proceduremæssig sedering som en del af standardbehandlingen af ​​deres tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (blodtryk > 95. percentil for alder)
  • Grøn stær eller akut klodeskade
  • Øget intrakranielt tryk eller masselæsion i centralnervesystemet
  • Porfyri
  • Tidligere allergisk reaktion på ketamin
  • Tidligere allergisk reaktion på Propofol eller dets komponenter, herunder sojaolie, glycerol, æglecithin og dinatriumedentat
  • Forstyrrelser i lipidmetabolisme, herunder primær hyperlipoproteinæmi, diabetisk hyperlipæmi eller pancreatitis
  • Mitokondrielle myopatier eller forstyrrelser i elektrontransport
  • Graviditet
  • Forælder, værge eller patient vil/kan ikke give informeret samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin alene
1,0 milligram/kilogram (mg/kg) ketamin med yderligere doser på 0,5 mg/kg ketamin efter behov (maksimal enkeltdosis baseret på 100 kilogram (kg) person)
1,0 milligram/kilogram (mg/kg) ketamin med yderligere doser på 0,5 mg/kg ketamin efter behov (maksimal enkeltdosis baseret på 100 kilogram (kg) person)
Eksperimentel: Ketamin administreret sammen med Propofol
0,5 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol med yderligere doser på 0,25 mg/kg ketamin og 0,25 mg/kg propofol efter behov (maksimal enkeltdosis baseret på 100 kg person)
0,5 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol med yderligere doser på 0,25 mg/kg ketamin og 0,25 mg/kg propofol efter behov (maksimal enkeltdosis baseret på 100 kg person)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 7 dage
Vi registrerer alle uønskede hændelser under sedationen og udfører derefter et opfølgningsopkald for at afgøre, om der opstod yderligere bivirkninger efter udskrivelsen.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Når Vancouver Sedation Recovery Scale-score når 18 eller højere, i gennemsnit mindre end 1 time
Tid indtil patienten har en Vancouver Sedation Recovery Scale-score på 18 eller højere.
Når Vancouver Sedation Recovery Scale-score når 18 eller højere, i gennemsnit mindre end 1 time
Effekten af ​​sedation
Tidsramme: Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time

Effektivitet er defineret som:

  1. Patienten har ikke en ubehagelig tilbagekaldelse af proceduren.
  2. Patienten oplevede ikke sedationsrelaterede bivirkninger, der resulterede i opgivelse af proceduren eller en permanent komplikation eller en uplanlagt indlæggelse på hospitalet eller længerevarende observation på akutmodtagelsen (ED).
  3. Patienten gjorde ikke aktivt modstand eller krævede fysisk fastholdelse for at fuldføre proceduren. Behovet for minimal omdirigering af bevægelser bør ikke betragtes som aktiv modstand eller fysisk tilbageholdenhed.
  4. Proceduren var vellykket
Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
Forældretilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
Målt på en 10-punkts skala (1 = mindst tilfreds, 10 = mest tilfreds)
Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
Læge udfører proceduretilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
Målt på en 10-punkts skala (1 = mindst tilfreds, 10 = mest tilfreds)
Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
Målt på en 10-punkts skala (1 = mindst tilfreds, 10 = mest tilfreds)
Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner