- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01387139
Ketamin versus samtidig administration af ketamin og propofol til procedurel sedation på en pædiatrisk akutafdeling
Sammenligning af ketamin versus samtidig administration af ketamin og propofol til procedurel sedation i en pædiatrisk akutafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurel sedation og analgesi (PSA) er en hyppig forekomst på pædiatriske skadestuer. Målene for PSA omfatter maksimering af analgesi og hukommelsestab og minimering af uønskede hændelser og samtidig sikring af stabil kardiopulmonal funktion. I årtier har ketamin været det vigtigste farmakologiske middel til pædiatrisk PSA. Talrige undersøgelser understøtter brugen af ketamin til sedation, hukommelsestab og analgesi på børn, der gennemgår smertefulde procedurer i akutmodtagelsesmiljøet. Forskning har konstant vist, at ketamin forårsager fremkomstfænomen, laryngospasme og opkastning.
Propofol er et beroligende-hypnotisk middel, der i vid udstrækning anvendes til procedurel sedation på akutmodtagelser for voksne. Fordelene ved propofol inkluderer hurtig indtræden, med hurtig og forudsigelig restitutionstid og antiemetiske virkninger. Ulemper omfatter dosisafhængig hypotension, bradykardi, respirationsdepression samt smerter ved injektion. Derudover giver propofol ingen analgesi.
Ketamin og propofol administreret sammen er med succes blevet brugt i en række forskellige miljøer, herunder dermatologiske, kardiovaskulære og interventionelle radiologiske procedurer hos børn. Samtidig administration af ketamin og propofol har vist sig at bevare sedation og samtidig minimere de respektive bivirkninger. Når det bruges i kombination, kan de administrerede doser af hver enkelt reduceres, samtidig med at der frembringes en mere stabil hæmodynamisk og respiratorisk profil. Desuden kan denne kombination reducere hyppigheden af opståede reaktioner, opkastning og smerten ved propofol-injektion.
Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer samtidig administration af ketamin og propofol versus ketamin monoterapi for PSA i den pædiatriske akutafdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 3 år og < 21 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
- Fraktur eller dislokation, der kræver reduktion under procedurel sedation med ketamin som vurderet af den behandlende akutlæge
- Forælder/værge eller patient (hvis 18 år eller ældre) har allerede givet mundtligt samtykke til proceduremæssig sedering som en del af standardbehandlingen af deres tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension (blodtryk > 95. percentil for alder)
- Grøn stær eller akut klodeskade
- Øget intrakranielt tryk eller masselæsion i centralnervesystemet
- Porfyri
- Tidligere allergisk reaktion på ketamin
- Tidligere allergisk reaktion på Propofol eller dets komponenter, herunder sojaolie, glycerol, æglecithin og dinatriumedentat
- Forstyrrelser i lipidmetabolisme, herunder primær hyperlipoproteinæmi, diabetisk hyperlipæmi eller pancreatitis
- Mitokondrielle myopatier eller forstyrrelser i elektrontransport
- Graviditet
- Forælder, værge eller patient vil/kan ikke give informeret samtykke/samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin alene
1,0 milligram/kilogram (mg/kg) ketamin med yderligere doser på 0,5 mg/kg ketamin efter behov (maksimal enkeltdosis baseret på 100 kilogram (kg) person)
|
1,0 milligram/kilogram (mg/kg) ketamin med yderligere doser på 0,5 mg/kg ketamin efter behov (maksimal enkeltdosis baseret på 100 kilogram (kg) person)
|
|
Eksperimentel: Ketamin administreret sammen med Propofol
0,5 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol med yderligere doser på 0,25 mg/kg ketamin og 0,25 mg/kg propofol efter behov (maksimal enkeltdosis baseret på 100 kg person)
|
0,5 mg/kg ketamin og 0,5 mg/kg propofol med yderligere doser på 0,25 mg/kg ketamin og 0,25 mg/kg propofol efter behov (maksimal enkeltdosis baseret på 100 kg person)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 7 dage
|
Vi registrerer alle uønskede hændelser under sedationen og udfører derefter et opfølgningsopkald for at afgøre, om der opstod yderligere bivirkninger efter udskrivelsen.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning, op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Når Vancouver Sedation Recovery Scale-score når 18 eller højere, i gennemsnit mindre end 1 time
|
Tid indtil patienten har en Vancouver Sedation Recovery Scale-score på 18 eller højere.
|
Når Vancouver Sedation Recovery Scale-score når 18 eller højere, i gennemsnit mindre end 1 time
|
|
Effekten af sedation
Tidsramme: Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
|
Effektivitet er defineret som:
|
Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
|
Målt på en 10-punkts skala (1 = mindst tilfreds, 10 = mest tilfreds)
|
Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
|
|
Læge udfører proceduretilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
|
Målt på en 10-punkts skala (1 = mindst tilfreds, 10 = mest tilfreds)
|
Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
|
|
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
|
Målt på en 10-punkts skala (1 = mindst tilfreds, 10 = mest tilfreds)
|
Efter proceduren er afsluttet, i gennemsnit mindre end 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- Willman EV, Andolfatto G. A prospective evaluation of "ketofol" (ketamine/propofol combination) for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):23-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.08.002. Epub 2006 Oct 23.
- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0835
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .