Ketamina versus co-somministrazione di ketamina e propofol per la sedazione procedurale in un pronto soccorso pediatrico
6 novembre 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Confronto tra ketamina e co-somministrazione di ketamina e propofol per la sedazione procedurale in un pronto soccorso pediatrico
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della co-somministrazione di ketamina e propofol per via endovenosa con ketamina per via endovenosa come singolo agente per la sedazione procedurale nel pronto soccorso pediatrico.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono la co-somministrazione di ketamina e propofol avranno un tasso inferiore di eventi avversi, rispetto ai pazienti che ricevono ketamina per la sedazione procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione e l'analgesia procedurali (PSA) sono un evento frequente nei reparti di emergenza pediatrica. Gli obiettivi del PSA includono la massimizzazione dell'analgesia e dell'amnesia e la riduzione al minimo degli eventi avversi garantendo al contempo una funzione cardiopolmonare stabile. Per decenni, la ketamina è stata il principale agente farmacologico utilizzato per il PSA pediatrico. Numerosi studi supportano l'uso della ketamina per la sedazione, l'amnesia e l'analgesia su bambini sottoposti a procedure dolorose nel pronto soccorso. La ricerca ha continuamente dimostrato che la ketamina causa fenomeni di emergenza, laringospasmo e vomito.
Il propofol è un sedativo-ipnotico ampiamente utilizzato per la sedazione procedurale nei reparti di emergenza per adulti. I vantaggi del propofol includono una rapida insorgenza, con tempi di recupero rapidi e prevedibili, ed effetti antiemetici. Gli svantaggi includono ipotensione dose-dipendente, bradicardia, depressione respiratoria e dolore durante l'iniezione. Inoltre, il propofol non fornisce alcuna analgesia.
La ketamina e il propofol somministrati insieme sono stati utilizzati con successo in una varietà di contesti, comprese le procedure radiologiche dermatologiche, cardiovascolari e interventistiche nei bambini. È stato dimostrato che la co-somministrazione di ketamina e propofol preserva la sedazione riducendo al minimo i rispettivi eventi avversi. Se usati in combinazione, le dosi somministrate di ciascuno possono essere ridotte, producendo un profilo emodinamico e respiratorio più stabile. Inoltre, questa combinazione può ridurre la frequenza delle reazioni di emergenza, il vomito e il dolore dell'iniezione di propofol.
Ad oggi, non ci sono studi controllati randomizzati che valutino la co-somministrazione di ketamina e propofol rispetto alla monoterapia con ketamina per il PSA nel Pronto Soccorso Pediatrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 3 anni e < 21 anni
- Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Frattura o lussazione che richiede riduzione sotto sedazione procedurale con ketamina, come ritenuto dal medico di medicina d'urgenza presente
- Il genitore/tutore legale o il paziente (se di età pari o superiore a 18 anni) ha già dato il consenso verbale alla sedazione procedurale come parte delle cure standard per la sua condizione
Criteri di esclusione:
- Ipertensione (pressione sanguigna > 95° percentile per età)
- Glaucoma o lesione acuta del globo
- Aumento della pressione intracranica o lesione di massa del sistema nervoso centrale
- Porfiria
- Precedente reazione allergica alla ketamina
- Precedenti reazioni allergiche al Propofol o ai suoi componenti inclusi olio di soia, glicerolo, lecitina d'uovo e disodio edentato
- Disturbi del metabolismo lipidico inclusa iperlipoproteinemia primaria, iperlipemia diabetica o pancreatite
- Miopatie mitocondriali o disturbi del trasporto di elettroni
- Gravidanza
- Genitore, tutore o paziente che non vuole/non è in grado di fornire il consenso/assenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ketamina da sola
1,0 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di ketamina con dosi aggiuntive di 0,5 mg/kg di ketamina secondo necessità (dose singola massima basata su 100 chilogrammi (kg) di persona)
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1,0 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di ketamina con dosi aggiuntive di 0,5 mg/kg di ketamina secondo necessità (dose singola massima basata su 100 chilogrammi (kg) di persona)
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Sperimentale: Ketamina co-somministrata con Propofol
0,5 mg/kg di ketamina e 0,5 mg/kg di propofol con dosi aggiuntive di 0,25 mg/kg di ketamina e 0,25 mg/kg di propofol secondo necessità (dose singola massima basata su 100 kg di persona)
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0,5 mg/kg di ketamina e 0,5 mg/kg di propofol con dosi aggiuntive di 0,25 mg/kg di ketamina e 0,25 mg/kg di propofol secondo necessità (dose singola massima basata su 100 kg di persona)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up, fino a 7 giorni
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Registreremo tutti gli eventi avversi durante la sedazione e quindi eseguiremo una chiamata di follow-up per determinare se si sono verificati ulteriori eventi avversi dopo la dimissione.
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Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up, fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Una volta che il punteggio Vancouver Sedation Recovery Scale raggiunge 18 o superiore, in media meno di 1 ora
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Tempo fino a quando il paziente ha un punteggio Vancouver Sedation Recovery Scale di 18 o superiore.
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Una volta che il punteggio Vancouver Sedation Recovery Scale raggiunge 18 o superiore, in media meno di 1 ora
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Efficacia della sedazione
Lasso di tempo: Dopo che la procedura è stata completata, in media meno di 1 ora
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L'efficacia è definita come:
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Dopo che la procedura è stata completata, in media meno di 1 ora
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Dopo che la procedura è stata completata, in media meno di 1 ora
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Misurato su una scala a 10 punti (1= meno soddisfatto, 10= più soddisfatto)
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Dopo che la procedura è stata completata, in media meno di 1 ora
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Soddisfazione della procedura che esegue il medico
Lasso di tempo: Dopo che la procedura è stata completata, in media meno di 1 ora
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Misurato su una scala a 10 punti (1= meno soddisfatto, 10= più soddisfatto)
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Dopo che la procedura è stata completata, in media meno di 1 ora
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Soddisfazione dell'infermiera
Lasso di tempo: Dopo che la procedura è stata completata, in media meno di 1 ora
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Misurato su una scala a 10 punti (1= meno soddisfatto, 10= più soddisfatto)
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Dopo che la procedura è stata completata, in media meno di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
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- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
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- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0835
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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