氯胺酮与氯胺酮和异丙酚联合给药在儿科急诊科程序镇静中的比较
2017年11月6日 更新者:University of Colorado, Denver
本研究的目的是比较静脉注射氯胺酮和异丙酚联合给药与静脉注射氯胺酮作为儿科急诊科程序镇静的单一药物的有效性。
研究人员假设,与接受氯胺酮进行程序镇静的患者相比,接受氯胺酮和异丙酚联合给药的患者不良事件发生率较低。
研究概览
详细说明
程序镇静和镇痛 (PSA) 在儿科急诊科经常发生。 PSA 的目标包括最大限度地镇痛和健忘,并在确保心肺功能稳定的同时最大限度地减少不良事件。 几十年来,氯胺酮一直是用于小儿 PSA 的主要药物。 许多研究支持使用氯胺酮对在急诊科环境中接受痛苦手术的儿童进行镇静、健忘和镇痛。 研究不断表明氯胺酮会引起出现现象、喉痉挛和呕吐。
异丙酚是一种镇静催眠药,广泛用于成人急诊科的程序镇静。 异丙酚的优点包括起效快、恢复时间快且可预测以及止吐作用。 缺点包括剂量依赖性低血压、心动过缓、呼吸抑制以及注射疼痛。 此外,异丙酚不提供任何镇痛作用。
氯胺酮和异丙酚一起给药已成功用于各种环境,包括儿童的皮肤病学、心血管和介入放射学程序。 氯胺酮和异丙酚的共同给药已被证明可以保持镇静,同时最大限度地减少各自的不良事件。 当组合使用时,可以减少每种药物的给药剂量,同时产生更稳定的血液动力学和呼吸特征。 此外,这种组合可以减少出现反应、呕吐和丙泊酚注射疼痛的频率。
迄今为止,尚无随机对照试验评估儿科急诊科联合应用氯胺酮和异丙酚与氯胺酮单药治疗 PSA 的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 3 岁且 < 21 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级
- 主治急诊医师认为需要在氯胺酮程序镇静下复位的骨折或脱位
- 父母/法定监护人或患者(如果年满 18 岁)已经口头同意将程序性镇静作为其病情标准护理的一部分
排除标准:
- 高血压(血压 > 年龄的第 95 个百分位数)
- 青光眼或急性眼球损伤
- 颅内压增高或中枢神经系统占位性病变
- 卟啉症
- 以前对氯胺酮有过敏反应
- 以前对异丙酚或其成分(包括大豆油、甘油、卵磷脂和依地酸二钠)有过敏反应
- 脂质代谢紊乱,包括原发性高脂蛋白血症、糖尿病性高脂血症或胰腺炎
- 线粒体肌病或电子传输障碍
- 怀孕
- 父母、监护人或患者不愿意/不能提供知情同意/同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:单独使用氯胺酮
1.0 毫克/千克 (mg/kg) 氯胺酮,根据需要额外服用 0.5 毫克/千克氯胺酮(最大单剂量基于 100 千克 (kg) 人)
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1.0 毫克/千克 (mg/kg) 氯胺酮,根据需要额外服用 0.5 毫克/千克氯胺酮(最大单剂量基于 100 千克 (kg) 人)
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实验性的:氯胺酮与异丙酚合用
0.5 mg/kg 氯胺酮和 0.5 mg/kg 异丙酚,根据需要增加 0.25 mg/kg 氯胺酮和 0.25 mg/kg 异丙酚(最大单剂量基于 100 kg 人)
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0.5 mg/kg 氯胺酮和 0.5 mg/kg 异丙酚,根据需要增加 0.25 mg/kg 氯胺酮和 0.25 mg/kg 异丙酚(最大单剂量基于 100 kg 人)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间:从入组到完成随访,最多 7 天
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我们将记录镇静期间的所有不良事件,然后进行随访以确定出院后是否发生了任何其他不良事件。
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从入组到完成随访,最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间:一旦温哥华镇静恢复量表评分达到 18 或更高,平均不到 1 小时
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患者的温哥华镇静恢复量表评分达到 18 分或更高的时间。
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一旦温哥华镇静恢复量表评分达到 18 或更高,平均不到 1 小时
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镇静功效
大体时间:程序完成后,平均不到1小时
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疗效定义为:
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程序完成后,平均不到1小时
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家长满意度
大体时间:程序完成后,平均不到1小时
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以 10 分制衡量(1 = 最不满意,10 = 最满意)
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程序完成后,平均不到1小时
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医师执行程序满意度
大体时间:程序完成后,平均不到1小时
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以 10 分制衡量(1 = 最不满意,10 = 最满意)
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程序完成后,平均不到1小时
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护士满意度
大体时间:程序完成后,平均不到1小时
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以 10 分制衡量(1 = 最不满意,10 = 最满意)
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程序完成后,平均不到1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lalit Bajaj, MD, MPH、University of Colorado, Denver
- 首席研究员:Keith Weisz, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- Willman EV, Andolfatto G. A prospective evaluation of "ketofol" (ketamine/propofol combination) for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):23-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.08.002. Epub 2006 Oct 23.
- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
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- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月3日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月1日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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