Ketamina versus coadministración de ketamina y propofol para la sedación procesal en un departamento de emergencias pediátricas
6 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Comparación de ketamina versus coadministración de ketamina y propofol para la sedación procesal en un departamento de emergencias pediátricas
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la administración conjunta de ketamina y propofol por vía intravenosa con la de ketamina por vía intravenosa como agente único para la sedación en procedimientos en el departamento de emergencias pediátricas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben la administración conjunta de ketamina y propofol tendrán una tasa más baja de eventos adversos, en comparación con los pacientes que reciben ketamina para la sedación en procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación y analgesia de procedimiento (PSA) es un hecho frecuente en los servicios de urgencias pediátricas. Los objetivos del PSA incluyen maximizar la analgesia y la amnesia y minimizar los eventos adversos mientras se asegura una función cardiopulmonar estable. Durante décadas, la ketamina ha sido el principal agente farmacológico utilizado para el PSA pediátrico. Numerosos estudios respaldan el uso de ketamina para la sedación, la amnesia y la analgesia en niños que se someten a procedimientos dolorosos en el servicio de urgencias. La investigación ha demostrado continuamente que la ketamina causa el fenómeno de emergencia, laringoespasmo y vómitos.
El propofol es un sedante-hipnótico ampliamente utilizado para la sedación de procedimientos en los servicios de urgencias de adultos. Las ventajas del propofol incluyen un inicio rápido, con un tiempo de recuperación rápido y predecible, y efectos antieméticos. Las desventajas incluyen hipotensión dependiente de la dosis, bradicardia, depresión respiratoria, así como dolor con la inyección. Además, el propofol no proporciona ningún tipo de analgesia.
La ketamina y el propofol administrados juntos se han utilizado con éxito en una variedad de entornos, incluidos los procedimientos radiológicos dermatológicos, cardiovasculares y de intervención en niños. Se ha demostrado que la coadministración de ketamina y propofol preserva la sedación y minimiza los eventos adversos respectivos. Cuando se usan en combinación, las dosis administradas de cada uno se pueden reducir, mientras se produce un perfil hemodinámico y respiratorio más estable. Además, esta combinación puede reducir la frecuencia de las reacciones de emergencia, los vómitos y el dolor de la inyección de propofol.
Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios que evalúen la coadministración de ketamina y propofol versus monoterapia con ketamina para el PSA en el Departamento de Emergencias Pediátricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades > 3 años y < 21 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II
- Fractura o dislocación que requiere reducción bajo sedación de procedimiento con ketamina según lo considere el médico de urgencias que lo atiende
- El padre/tutor legal o el paciente (si tiene 18 años de edad o más) ya ha dado su consentimiento verbal para la sedación del procedimiento como parte de la atención estándar de su afección
Criterio de exclusión:
- Hipertensión (presión arterial > percentil 95 para la edad)
- Glaucoma o lesión aguda del globo ocular
- Aumento de la presión intracraneal o lesión masiva del sistema nervioso central
- porfiria
- Reacción alérgica previa a la ketamina
- Reacción alérgica previa al propofol o a sus componentes, incluidos el aceite de soja, el glicerol, la lecitina de huevo y el edentado disódico
- Trastornos del metabolismo de los lípidos, incluida la hiperlipoproteinemia primaria, la hiperlipemia diabética o la pancreatitis
- Miopatías mitocondriales o trastornos del transporte de electrones
- El embarazo
- Padre, tutor o paciente que no quiere/no puede dar consentimiento/asentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina sola
1,0 miligramos/kilogramo (mg/kg) de ketamina con dosis adicionales de 0,5 mg/kg de ketamina según sea necesario (dosis única máxima basada en 100 kilogramos (kg) por persona)
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1,0 miligramos/kilogramo (mg/kg) de ketamina con dosis adicionales de 0,5 mg/kg de ketamina según sea necesario (dosis única máxima basada en 100 kilogramos (kg) por persona)
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Experimental: Ketamina coadministrada con propofol
0,5 mg/kg de ketamina y 0,5 mg/kg de propofol con dosis adicionales de 0,25 mg/kg de ketamina y 0,25 mg/kg de propofol según sea necesario (dosis única máxima basada en una persona de 100 kg)
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0,5 mg/kg de ketamina y 0,5 mg/kg de propofol con dosis adicionales de 0,25 mg/kg de ketamina y 0,25 mg/kg de propofol según sea necesario (dosis única máxima basada en una persona de 100 kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento, hasta 7 días
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Registraremos todos los eventos adversos durante la sedación y luego realizaremos una llamada de seguimiento para determinar si ocurrió algún evento adverso adicional después del alta.
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento, hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Una vez que la puntuación de la escala de recuperación de la sedación de Vancouver alcanza 18 o más, en promedio menos de 1 hora
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Tiempo hasta que el paciente tenga una puntuación en la escala de recuperación de la sedación de Vancouver de 18 o más.
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Una vez que la puntuación de la escala de recuperación de la sedación de Vancouver alcanza 18 o más, en promedio menos de 1 hora
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Eficacia de la sedación
Periodo de tiempo: Después de completar el procedimiento, en promedio menos de 1 hora
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La eficacia se define como:
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Después de completar el procedimiento, en promedio menos de 1 hora
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Después de completar el procedimiento, en promedio menos de 1 hora
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Medido en una escala de 10 puntos (1= menos satisfecho, 10= más satisfecho)
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Después de completar el procedimiento, en promedio menos de 1 hora
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Satisfacción del médico que realiza el procedimiento
Periodo de tiempo: Después de completar el procedimiento, en promedio menos de 1 hora
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Medido en una escala de 10 puntos (1= menos satisfecho, 10= más satisfecho)
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Después de completar el procedimiento, en promedio menos de 1 hora
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Satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: Después de completar el procedimiento, en promedio menos de 1 hora
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Medido en una escala de 10 puntos (1= menos satisfecho, 10= más satisfecho)
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Después de completar el procedimiento, en promedio menos de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
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- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
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- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
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- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 10-0835
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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