Ketamin versus současné podávání ketaminu a propofolu pro procedurální sedaci na dětském pohotovostním oddělení
6. listopadu 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Srovnání ketaminu versus současného podávání ketaminu a propofolu pro procedurální sedaci na dětském pohotovostním oddělení
Účelem této studie je porovnat účinnost současného podávání nitrožilního ketaminu a propofolu s nitrožilním ketaminem jako monoterapií pro procedurální sedaci na dětské pohotovosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají současně ketamin a propofol, budou mít nižší výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty, kteří dostávají ketamin pro procedurální sedaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedurální sedace a analgezie (PSA) jsou častým jevem na dětských pohotovostních odděleních. Mezi cíle PSA patří maximalizace analgezie a amnézie a minimalizace nežádoucích účinků při zajištění stabilní kardiopulmonální funkce. Ketamin byl po desetiletí hlavním farmakologickým činidlem používaným k léčbě PSA u dětí. Četné studie podporují použití ketaminu pro sedaci, amnézii a analgezii u dětí podstupujících bolestivé procedury na pohotovosti. Výzkum neustále prokázal, že ketamin způsobuje fenomén vynoření, laryngospasmus a zvracení.
Propofol je sedativum-hypnotikum široce používané pro procedurální sedaci na odděleních pohotovosti pro dospělé. Mezi výhody propofolu patří rychlý nástup, s rychlou a předvídatelnou dobou zotavení a antiemetický účinek. Nevýhody zahrnují na dávce závislou hypotenzi, bradykardii, respirační depresi, stejně jako bolest při injekci. Kromě toho propofol neposkytuje žádnou analgezii.
Ketamin a propofol podávané společně byly úspěšně využívány v různých prostředích, včetně dermatologických, kardiovaskulárních a intervenčních radiologických postupů u dětí. Ukázalo se, že současné podávání ketaminu a propofolu zachovává sedaci a zároveň minimalizuje příslušné nežádoucí účinky. Při použití v kombinaci mohou být podané dávky každého z nich sníženy, přičemž se vytvoří stabilnější hemodynamický a respirační profil. Kromě toho může tato kombinace snížit frekvenci náhlých reakcí, zvracení a bolesti při injekci propofolu.
Dosud neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící současné podávání ketaminu a propofolu versus ketamin v monoterapii u PSA na oddělení dětské pohotovosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 3 roky a < 21 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I nebo II
- Zlomenina nebo luxace vyžadující repozici pod procedurální sedací ketaminem podle posouzení ošetřujícího lékaře urgentní medicíny
- Rodič/zákonný zástupce nebo pacient (pokud je mu 18 let nebo starší) již dal ústní souhlas s procedurální sedací v rámci standardní péče o svůj stav
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze (krevní tlak > 95. percentil pro věk)
- Glaukom nebo akutní poranění zeměkoule
- Zvýšený intrakraniální tlak nebo hromadná léze centrálního nervového systému
- porfyrie
- Předchozí alergická reakce na ketamin
- Předchozí alergická reakce na propofol nebo jeho složky včetně sójového oleje, glycerolu, vaječného lecitinu a dinatátu disodného
- Poruchy metabolismu lipidů včetně primární hyperlipoproteinémie, diabetické hyperlipémie nebo pankreatitidy
- Mitochondriální myopatie nebo poruchy transportu elektronů
- Těhotenství
- Rodič, opatrovník nebo pacient neochotný/neschopný poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketamin samotný
1,0 miligramu/kilogram (mg/kg) ketaminu s dalšími dávkami 0,5 mg/kg ketaminu podle potřeby (maximální jednotlivá dávka na 100 kilogramů (kg) osoby)
|
1,0 miligramu/kilogram (mg/kg) ketaminu s dalšími dávkami 0,5 mg/kg ketaminu podle potřeby (maximální jednotlivá dávka na 100 kilogramů (kg) osoby)
|
|
Experimentální: Ketamin podávaný společně s propofolem
0,5 mg/kg ketaminu a 0,5 mg/kg propofolu s dalšími dávkami 0,25 mg/kg ketaminu a 0,25 mg/kg propofolu podle potřeby (maximální jednotlivá dávka na 100 kg osobu)
|
0,5 mg/kg ketaminu a 0,5 mg/kg propofolu s dalšími dávkami 0,25 mg/kg ketaminu a 0,25 mg/kg propofolu podle potřeby (maximální jednotlivá dávka na 100 kg osobu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od registrace po dokončení sledování až 7 dní
|
Zaznamenáme všechny nežádoucí příhody během sedace a poté provedeme následnou kontrolu, abychom zjistili, zda se po propuštění nevyskytly nějaké další nežádoucí příhody.
|
Od registrace po dokončení sledování až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Jakmile Vancouver Sedation Recovery Scale Score dosáhne 18 nebo vyšší, v průměru za méně než 1 hodinu
|
Doba, než bude mít pacient skóre Vancouver Sedation Recovery Scale 18 nebo vyšší.
|
Jakmile Vancouver Sedation Recovery Scale Score dosáhne 18 nebo vyšší, v průměru za méně než 1 hodinu
|
|
Účinnost sedace
Časové okno: Po dokončení procedury v průměru méně než 1 hodina
|
Účinnost je definována jako:
|
Po dokončení procedury v průměru méně než 1 hodina
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Po dokončení procedury v průměru méně než 1 hodina
|
Měřeno na 10bodové škále (1= nejméně spokojený, 10= nejvíce spokojený)
|
Po dokončení procedury v průměru méně než 1 hodina
|
|
Spokojenost s provádějícím lékařem
Časové okno: Po dokončení procedury v průměru méně než 1 hodina
|
Měřeno na 10bodové škále (1= nejméně spokojený, 10= nejvíce spokojený)
|
Po dokončení procedury v průměru méně než 1 hodina
|
|
Sestra spokojenost
Časové okno: Po dokončení procedury v průměru méně než 1 hodina
|
Měřeno na 10bodové škále (1= nejméně spokojený, 10= nejvíce spokojený)
|
Po dokončení procedury v průměru méně než 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- Willman EV, Andolfatto G. A prospective evaluation of "ketofol" (ketamine/propofol combination) for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):23-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.08.002. Epub 2006 Oct 23.
- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 10-0835
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .