Кетамин в сравнении с совместным применением кетамина и пропофола для процедурной седации в педиатрическом отделении неотложной помощи
6 ноября 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Сравнение кетамина и одновременного введения кетамина и пропофола для процедурной седации в педиатрическом отделении неотложной помощи
Целью данного исследования является сравнение эффективности одновременного внутривенного введения кетамина и пропофола с внутривенным введением кетамина в качестве монотерапии для процедурной седации в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих совместный прием кетамина и пропофола, будет меньше побочных эффектов по сравнению с пациентами, получающими кетамин для процедурной седации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедурная седация и анальгезия (PSA) часто используются в педиатрических отделениях неотложной помощи. Цели ПСА включают максимальное обезболивание и амнезию, а также минимизацию нежелательных явлений при обеспечении стабильной сердечно-легочной функции. На протяжении десятилетий кетамин был основным фармакологическим средством, используемым для лечения ПСА у детей. Многочисленные исследования подтверждают использование кетамина для седации, амнезии и обезболивания у детей, подвергающихся болезненным процедурам в условиях отделения неотложной помощи. Исследования постоянно показывают, что кетамин вызывает феномен эмерджентности, ларингоспазм и рвоту.
Пропофол — седативно-снотворное средство, широко используемое для процедурной седации в отделениях неотложной помощи для взрослых. К преимуществам пропофола относятся быстрое начало действия, быстрое и предсказуемое время восстановления и противорвотные эффекты. К недостаткам относятся дозозависимая гипотензия, брадикардия, угнетение дыхания, а также боль при инъекции. Кроме того, пропофол не оказывает обезболивающего действия.
Кетамин и пропофол, вводимые вместе, успешно применялись в различных условиях, включая дерматологические, сердечно-сосудистые и интервенционные радиологические процедуры у детей. Было показано, что совместное введение кетамина и пропофола сохраняет седативный эффект при минимизации соответствующих нежелательных явлений. При комбинированном применении дозы каждого из них могут быть снижены, при этом достигается более стабильный гемодинамический и респираторный профиль. Кроме того, эта комбинация может снизить частоту возникновения аллергических реакций, рвоты и боли при инъекции пропофола.
На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих совместное введение кетамина и пропофола по сравнению с монотерапией кетамином при ПСА в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 3 лет и < 21 года
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I или II
- Перелом или вывих, требующие вправления под процедурной седацией кетамином, по мнению лечащего врача неотложной помощи
- Родитель/законный опекун или пациент (если ему исполнилось 18 лет) уже дали устное согласие на процедурную седацию в рамках стандартного ухода за их состоянием.
Критерий исключения:
- Гипертония (артериальное давление > 95-го процентиля для возраста)
- Глаукома или острая травма глазного яблока
- Повышенное внутричерепное давление или объемное поражение центральной нервной системы
- Порфирия
- Предыдущая аллергическая реакция на кетамин
- Предыдущая аллергическая реакция на пропофол или его компоненты, включая соевое масло, глицерин, яичный лецитин и динатрий эдентат
- Нарушения липидного обмена, включая первичную гиперлипопротеинемию, диабетическую гиперлипемию или панкреатит
- Митохондриальные миопатии или нарушения транспорта электронов
- Беременность
- Родитель, опекун или пациент не желает/не может дать информированное согласие/согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин в одиночку
1,0 мг/кг (мг/кг) кетамина с дополнительными дозами 0,5 мг/кг кетамина по мере необходимости (максимальная разовая доза из расчета на 100 кг (кг) человека)
|
1,0 мг/кг (мг/кг) кетамина с дополнительными дозами 0,5 мг/кг кетамина по мере необходимости (максимальная разовая доза из расчета на 100 кг (кг) человека)
|
|
Экспериментальный: Кетамин совместно с пропофолом
0,5 мг/кг кетамина и 0,5 мг/кг пропофола с дополнительными дозами 0,25 мг/кг кетамина и 0,25 мг/кг пропофола по мере необходимости (максимальная разовая доза из расчета на 100 кг массы тела человека)
|
0,5 мг/кг кетамина и 0,5 мг/кг пропофола с дополнительными дозами 0,25 мг/кг кетамина и 0,25 мг/кг пропофола по мере необходимости (максимальная разовая доза из расчета на 100 кг массы тела человека)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения, до 7 дней
|
Мы запишем все нежелательные явления во время седации, а затем проведем повторный звонок, чтобы определить, произошли ли какие-либо дополнительные нежелательные явления после выписки.
|
От регистрации до завершения последующего наблюдения, до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Как только Ванкуверская шкала восстановления седации достигнет 18 или выше, в среднем менее 1 часа
|
Время, пока пациент не наберет 18 или более баллов по Ванкуверской шкале восстановления после седации.
|
Как только Ванкуверская шкала восстановления седации достигнет 18 или выше, в среднем менее 1 часа
|
|
Эффективность седации
Временное ограничение: После завершения процедуры в среднем менее 1 часа
|
Эффективность определяется как:
|
После завершения процедуры в среднем менее 1 часа
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: После завершения процедуры в среднем менее 1 часа
|
Измеряется по 10-балльной шкале (1= наименее удовлетворен, 10= наиболее удовлетворен)
|
После завершения процедуры в среднем менее 1 часа
|
|
Врач, выполняющий процедуру, удовлетворение
Временное ограничение: После завершения процедуры в среднем менее 1 часа
|
Измеряется по 10-балльной шкале (1= наименее удовлетворен, 10= наиболее удовлетворен)
|
После завершения процедуры в среднем менее 1 часа
|
|
Медсестра удовлетворение
Временное ограничение: После завершения процедуры в среднем менее 1 часа
|
Измеряется по 10-балльной шкале (1= наименее удовлетворен, 10= наиболее удовлетворен)
|
После завершения процедуры в среднем менее 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- Willman EV, Andolfatto G. A prospective evaluation of "ketofol" (ketamine/propofol combination) for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):23-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.08.002. Epub 2006 Oct 23.
- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0835
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .