Ketamine versus gelijktijdige toediening van ketamine en propofol voor procedurele sedatie op een afdeling spoedeisende hulp bij kinderen
6 november 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Vergelijking van ketamine versus gelijktijdige toediening van ketamine en propofol voor procedurele sedatie op een afdeling spoedeisende hulp bij kinderen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de gelijktijdige toediening van intraveneus ketamine en propofol te vergelijken met intraveneus ketamine als monotherapie voor procedurele sedatie op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die gelijktijdig ketamine en propofol krijgen, minder bijwerkingen zullen hebben dan patiënten die ketamine krijgen voor procedurele sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedurele sedatie en analgesie (PSA) komt veel voor op de spoedeisende hulp van kinderen. De doelen van PSA zijn onder meer het maximaliseren van analgesie en geheugenverlies, en het minimaliseren van bijwerkingen terwijl een stabiele cardiopulmonale functie wordt gegarandeerd. Al tientallen jaren is ketamine het belangrijkste farmacologische middel dat wordt gebruikt voor pediatrische PSA. Talrijke onderzoeken ondersteunen het gebruik van ketamine voor sedatie, geheugenverlies en analgesie bij kinderen die pijnlijke procedures ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp. Onderzoek heeft voortdurend aangetoond dat ketamine opkomstverschijnsel, laryngospasme en braken veroorzaakt.
Propofol is een sedativum-hypnoticum dat veel wordt gebruikt voor procedurele sedatie op spoedeisende hulpafdelingen voor volwassenen. De voordelen van propofol zijn onder meer een snel begin, met een snelle en voorspelbare hersteltijd en anti-emetische effecten. Nadelen zijn onder meer dosisafhankelijke hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie en pijn bij injectie. Bovendien geeft propofol geen pijnstilling.
Samen toegediend ketamine en propofol zijn met succes gebruikt in verschillende omgevingen, waaronder dermatologische, cardiovasculaire en interventionele radiologische procedures bij kinderen. Het is aangetoond dat de gelijktijdige toediening van ketamine en propofol de sedatie handhaaft terwijl de respectievelijke bijwerkingen worden geminimaliseerd. Bij gebruik in combinatie kunnen de toegediende doses van elk worden verlaagd, terwijl een stabieler hemodynamisch en respiratoir profiel wordt verkregen. Bovendien kan deze combinatie de frequentie van opkomstreacties, braken en de pijn van propofol-injectie verminderen.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de gelijktijdige toediening van ketamine en propofol versus ketamine-monotherapie voor PSA op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden > 3 jaar en < 21 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II
- Breuk of ontwrichting die moet worden verminderd onder procedurele sedatie met ketamine, zoals beoordeeld door de behandelend spoedeisende hulparts
- Ouder/wettelijke voogd of patiënt (indien 18 jaar of ouder) heeft al mondeling toestemming gegeven voor procedurele sedatie als onderdeel van de standaardzorg voor hun aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie (bloeddruk > 95e percentiel voor leeftijd)
- Glaucoom of acuut wereldbolletsel
- Verhoogde intracraniale druk of massale laesie van het centrale zenuwstelsel
- Porfyrie
- Eerdere allergische reactie op ketamine
- Eerdere allergische reactie op Propofol of zijn componenten, waaronder sojaolie, glycerol, eilecithine en dinatriumedentaat
- Aandoeningen van het lipidenmetabolisme waaronder primaire hyperlipoproteïnemie, diabetische hyperlipemie of pancreatitis
- Mitochondriale myopathieën of aandoeningen van elektronentransport
- Zwangerschap
- Ouder, voogd of patiënt niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketamine alleen
1,0 milligram/kg (mg/kg) ketamine met aanvullende doses van 0,5 mg/kg ketamine indien nodig (maximale enkelvoudige dosis gebaseerd op een persoon van 100 kg (kg))
|
1,0 milligram/kg (mg/kg) ketamine met aanvullende doses van 0,5 mg/kg ketamine indien nodig (maximale enkelvoudige dosis gebaseerd op een persoon van 100 kg (kg))
|
|
Experimenteel: Ketamine gelijktijdig toegediend met Propofol
0,5 mg/kg ketamine en 0,5 mg/kg propofol met aanvullende doses van 0,25 mg/kg ketamine en 0,25 mg/kg propofol indien nodig (maximale enkele dosis gebaseerd op een persoon van 100 kg)
|
0,5 mg/kg ketamine en 0,5 mg/kg propofol met aanvullende doses van 0,25 mg/kg ketamine en 0,25 mg/kg propofol indien nodig (maximale enkele dosis gebaseerd op een persoon van 100 kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up, tot 7 dagen
|
We zullen alle bijwerkingen tijdens de sedatie registreren en vervolgens een vervolggesprek voeren om te bepalen of er na ontslag nog andere bijwerkingen zijn opgetreden.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up, tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Zodra de Vancouver Sedation Recovery Scale Score 18 of hoger bereikt, gemiddeld minder dan 1 uur
|
Tijd totdat de patiënt een Vancouver Sedation Recovery Scale Score van 18 of hoger heeft.
|
Zodra de Vancouver Sedation Recovery Scale Score 18 of hoger bereikt, gemiddeld minder dan 1 uur
|
|
Werkzaamheid van sedatie
Tijdsspanne: Nadat de procedure is voltooid, gemiddeld minder dan 1 uur
|
Werkzaamheid wordt gedefinieerd als:
|
Nadat de procedure is voltooid, gemiddeld minder dan 1 uur
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Nadat de procedure is voltooid, gemiddeld minder dan 1 uur
|
Gemeten op een 10-puntsschaal (1= minst tevreden, 10= meest tevreden)
|
Nadat de procedure is voltooid, gemiddeld minder dan 1 uur
|
|
Tevredenheid van de arts die de procedure uitvoert
Tijdsspanne: Nadat de procedure is voltooid, gemiddeld minder dan 1 uur
|
Gemeten op een 10-puntsschaal (1= minst tevreden, 10= meest tevreden)
|
Nadat de procedure is voltooid, gemiddeld minder dan 1 uur
|
|
Verpleegkundige Tevredenheid
Tijdsspanne: Nadat de procedure is voltooid, gemiddeld minder dan 1 uur
|
Gemeten op een 10-puntsschaal (1= minst tevreden, 10= meest tevreden)
|
Nadat de procedure is voltooid, gemiddeld minder dan 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- Willman EV, Andolfatto G. A prospective evaluation of "ketofol" (ketamine/propofol combination) for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):23-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.08.002. Epub 2006 Oct 23.
- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 10-0835
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .