소아 응급실에서 시술 진정을 위한 케타민 대 케타민 및 프로포폴 병용 투여
2017년 11월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아응급실에서 시술 진정을 위한 케타민 대 케타민과 프로포폴의 병용투여 비교
본 연구의 목적은 소아 응급실에서 시술 진정을 위한 단일 제제로서 케타민 정맥주사와 프로포폴을 정맥주사하는 케타민과의 병용투여의 효과를 비교하는 것이다.
연구자들은 케타민과 프로포폴을 병용투여하는 환자가 시술 진정을 위해 케타민을 투여받는 환자에 비해 부작용 발생률이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
절차적 진정 및 진통(PSA)은 소아 응급실에서 자주 발생합니다. PSA의 목표는 무통증과 기억상실증을 최대화하고 안정적인 심폐 기능을 보장하면서 부작용을 최소화하는 것입니다. 수십 년 동안 케타민은 소아 PSA에 사용되는 주요 약리학적 제제였습니다. 수많은 연구에서 응급실 환경에서 고통스러운 시술을 받는 어린이의 진정, 기억 상실 및 진통을 위해 케타민을 사용하는 것을 지원합니다. 연구에서는 케타민이 출현 현상, 후두 경련 및 구토를 유발하는 것으로 지속적으로 나타났습니다.
프로포폴은 성인 응급실에서 시술 진정에 널리 사용되는 진정-수면제입니다. 프로포폴의 장점은 신속하고 예측 가능한 회복 시간과 항구토 효과가 있는 빠른 발병을 포함합니다. 단점으로는 용량 의존성 저혈압, 서맥, 호흡 억제, 주사시 통증이 있습니다. 또한 프로포폴은 진통 효과가 없습니다.
함께 투여된 케타민과 프로포폴은 어린이의 피부과, 심혈관, 중재방사선 시술을 포함한 다양한 환경에서 성공적으로 활용되었습니다. 케타민과 프로포폴의 병용 투여는 각각의 부작용을 최소화하면서 진정 작용을 유지하는 것으로 나타났습니다. 조합하여 사용할 경우 각각의 투여량을 줄이면서 보다 안정적인 혈역학적 및 호흡 프로필을 생성할 수 있습니다. 또한, 이 조합은 출현 반응의 빈도, 구토 및 프로포폴 주사의 통증을 감소시킬 수 있습니다.
현재까지 소아 응급실에서 PSA에 대한 케타민과 프로포폴의 병용 투여와 케타민 단독 요법을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 3세 및 < 21세
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 또는 II
- 주치의가 판단한 케타민을 사용한 진정제 투여 시 정복이 필요한 골절 또는 탈구
- 부모/법적 보호자 또는 환자(18세 이상인 경우)는 상태에 대한 표준 치료의 일환으로 시술 진정제에 대해 이미 구두 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 고혈압(혈압 > 연령에 대한 95번째 백분위수)
- 녹내장 또는 급성 지구 손상
- 두개 내압 증가 또는 중추 신경계 종괴 병변
- 포르피린증
- 케타민에 대한 이전 알레르기 반응
- 대두유, 글리세롤, 달걀 레시틴, 에덴트산나트륨을 포함한 프로포폴 또는 그 성분에 대한 이전의 알레르기 반응
- 원발성 고지단백혈증, 당뇨병성 고지혈증 또는 췌장염을 포함한 지질 대사 장애
- 미토콘드리아 근병증 또는 전자 수송 장애
- 임신
- 부모, 보호자 또는 환자가 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민 단독
1.0 밀리그램/킬로그램(mg/kg) 케타민과 필요에 따라 0.5 mg/kg 케타민의 추가 용량(100 킬로그램(kg) 사람을 기준으로 최대 단일 용량)
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1.0 밀리그램/킬로그램(mg/kg) 케타민과 필요에 따라 0.5 mg/kg 케타민의 추가 용량(100 킬로그램(kg) 사람을 기준으로 최대 단일 용량)
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실험적: 프로포폴과 병용 케타민
0.5 mg/kg 케타민 및 0.5 mg/kg 프로포폴과 필요에 따라 0.25 mg/kg 케타민 및 0.25 mg/kg 프로포폴 추가 용량(100 kg 기준 최대 단일 용량)
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0.5 mg/kg 케타민 및 0.5 mg/kg 프로포폴과 필요에 따라 0.25 mg/kg 케타민 및 0.25 mg/kg 프로포폴 추가 용량(100 kg 기준 최대 단일 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도
기간: 등록부터 후속 조치 완료까지 최대 7일
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진정 동안의 모든 부작용을 기록하고 퇴원 후 추가 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 후속 통화를 수행합니다.
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등록부터 후속 조치 완료까지 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 밴쿠버 진정 회복 척도 점수가 18 이상에 도달하면 평균 1시간 미만
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환자가 밴쿠버 진정 회복 척도 점수가 18 이상일 때까지의 시간.
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밴쿠버 진정 회복 척도 점수가 18 이상에 도달하면 평균 1시간 미만
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진정의 효능
기간: 시술 완료 후 평균 1시간 이내
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효능은 다음과 같이 정의됩니다.
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시술 완료 후 평균 1시간 이내
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학부모 만족도
기간: 시술 완료 후 평균 1시간 이내
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10점 척도로 측정(1=최소 만족, 10=매우 만족)
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시술 완료 후 평균 1시간 이내
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의사 수행 절차 만족도
기간: 시술 완료 후 평균 1시간 이내
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10점 척도로 측정(1=최소 만족, 10=매우 만족)
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시술 완료 후 평균 1시간 이내
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간호사 만족도
기간: 시술 완료 후 평균 1시간 이내
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10점 척도로 측정(1=최소 만족, 10=매우 만족)
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시술 완료 후 평균 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
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- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-0835
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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케타민에 대한 임상 시험
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