Ketamina a jednoczesne podawanie ketaminy i propofolu w sedacji zabiegowej na dziecięcym oddziale ratunkowym
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Porównanie ketaminy i jednoczesnego podawania ketaminy i propofolu w celu sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym dla dzieci
Celem pracy jest porównanie skuteczności jednoczesnego podawania dożylnej ketaminy i propofolu z ketaminą dożylną jako pojedynczym środkiem do sedacji zabiegowej w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów otrzymujących jednocześnie ketaminę i propofol występuje mniejszy odsetek zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi ketaminę w celu sedacji zabiegowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proceduralna sedacja i analgezja (PSA) jest częstym zjawiskiem na pediatrycznych oddziałach ratunkowych. Cele PSA obejmują maksymalizację działania przeciwbólowego i amnezji oraz minimalizację zdarzeń niepożądanych przy jednoczesnym zapewnieniu stabilnej czynności krążeniowo-oddechowej. Od dziesięcioleci ketamina jest głównym środkiem farmakologicznym stosowanym w pediatrycznym PSA. Liczne badania potwierdzają skuteczność ketaminy w sedacji, amnezji i analgezji u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom na oddziale ratunkowym. Badania nieustannie wykazują, że ketamina powoduje zjawisko wynurzania, skurcz krtani i wymioty.
Propofol jest lekiem uspokajająco-nasennym szeroko stosowanym w sedacji zabiegowej na oddziałach ratunkowych dla dorosłych. Do zalet propofolu należy szybki początek, szybki i przewidywalny czas powrotu do zdrowia oraz działanie przeciwwymiotne. Wady obejmują zależne od dawki niedociśnienie, bradykardię, depresję oddechową, a także ból podczas wstrzyknięcia. Ponadto propofol nie zapewnia żadnego działania przeciwbólowego.
Ketamina i propofol podawane razem są z powodzeniem stosowane w różnych sytuacjach, w tym w dermatologii, chorobach układu krążenia i interwencyjnych zabiegach radiologicznych u dzieci. Wykazano, że jednoczesne podawanie ketaminy i propofolu utrzymuje działanie uspokajające, jednocześnie minimalizując odpowiednie zdarzenia niepożądane. W przypadku stosowania w połączeniu, podawane dawki każdego z nich można zmniejszyć, zapewniając jednocześnie bardziej stabilny profil hemodynamiczny i oddechowy. Ponadto takie połączenie może zmniejszyć częstość reakcji wynurzenia, wymiotów i bólu związanego ze wstrzyknięciem propofolu.
Do tej pory nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających jednoczesne podawanie ketaminy i propofolu w porównaniu z monoterapią ketaminą PSA na dziecięcym oddziale ratunkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 3 lata i < 21 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I lub II
- Złamanie lub zwichnięcie wymagające nastawienia w sedacji zabiegowej ketaminą według uznania lekarza medycyny ratunkowej
- Rodzic/Opiekun Prawny lub Pacjent (jeśli ukończył 18 lat) wyraził już ustną zgodę na sedację zabiegową w ramach standardowej opieki nad swoim stanem
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi > 95 percentyla dla wieku)
- Jaskra lub ostry uraz gałki ocznej
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uszkodzenie masy ośrodkowego układu nerwowego
- Porfiria
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na ketaminę
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na Propofol lub jego składniki, w tym olej sojowy, glicerol, lecytynę jaja i wersenian disodowy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów, w tym pierwotna hiperlipoproteinemia, hiperlipidemia cukrzycowa lub zapalenie trzustki
- Miopatie mitochondrialne czyli zaburzenia transportu elektronów
- Ciąża
- Rodzic, opiekun lub pacjent nie chce/nie może wyrazić świadomej zgody/zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama ketamina
1,0 miligrama/kilogram (mg/kg) ketaminy z dodatkowymi dawkami 0,5 mg/kg ketaminy w razie potrzeby (maksymalna pojedyncza dawka oparta na 100 kilogramach (kg) osoby)
|
1,0 miligrama/kilogram (mg/kg) ketaminy z dodatkowymi dawkami 0,5 mg/kg ketaminy w razie potrzeby (maksymalna pojedyncza dawka oparta na 100 kilogramach (kg) osoby)
|
|
Eksperymentalny: Ketamina podawana razem z propofolem
0,5 mg/kg ketaminy i 0,5 mg/kg propofolu z dodatkowymi dawkami 0,25 mg/kg ketaminy i 0,25 mg/kg propofolu w razie potrzeby (maksymalna pojedyncza dawka w przeliczeniu na 100 kg osoby)
|
0,5 mg/kg ketaminy i 0,5 mg/kg propofolu z dodatkowymi dawkami 0,25 mg/kg ketaminy i 0,25 mg/kg propofolu w razie potrzeby (maksymalna pojedyncza dawka w przeliczeniu na 100 kg osoby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji, do 7 dni
|
Zarejestrujemy wszystkie zdarzenia niepożądane podczas sedacji, a następnie przeprowadzimy wizytę kontrolną w celu ustalenia, czy po wypisaniu ze szpitala wystąpiły dodatkowe zdarzenia niepożądane.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji, do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Kiedy wynik Vancouver Sedation Scale Recovery Scale osiągnie 18 lub więcej, średnio mniej niż 1 godzina
|
Czas do uzyskania przez pacjenta wyniku Vancouver Sedation Recovery Scale wynoszącego 18 lub więcej.
|
Kiedy wynik Vancouver Sedation Scale Recovery Scale osiągnie 18 lub więcej, średnio mniej niż 1 godzina
|
|
Skuteczność sedacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu średnio mniej niż 1 godzina
|
Skuteczność definiuje się jako:
|
Po zakończeniu zabiegu średnio mniej niż 1 godzina
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu średnio mniej niż 1 godzina
|
Mierzone w 10-punktowej skali (1 = najmniej zadowolony, 10 = najbardziej zadowolony)
|
Po zakończeniu zabiegu średnio mniej niż 1 godzina
|
|
Satysfakcja lekarza wykonującego procedurę
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu średnio mniej niż 1 godzina
|
Mierzone w 10-punktowej skali (1 = najmniej zadowolony, 10 = najbardziej zadowolony)
|
Po zakończeniu zabiegu średnio mniej niż 1 godzina
|
|
Zadowolenie pielęgniarki
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu średnio mniej niż 1 godzina
|
Mierzone w 10-punktowej skali (1 = najmniej zadowolony, 10 = najbardziej zadowolony)
|
Po zakończeniu zabiegu średnio mniej niż 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Główny śledczy: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- Willman EV, Andolfatto G. A prospective evaluation of "ketofol" (ketamine/propofol combination) for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):23-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.08.002. Epub 2006 Oct 23.
- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0835
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .