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Ketamin im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Ketamin und Propofol zur prozeduralen Sedierung in einer pädiatrischen Notaufnahme

6. November 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Vergleich von Ketamin versus gleichzeitiger Verabreichung von Ketamin und Propofol zur prozeduralen Sedierung in einer pädiatrischen Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von intravenösem Ketamin und Propofol mit intravenösem Ketamin als Monotherapie zur prozeduralen Sedierung in der pädiatrischen Notaufnahme zu vergleichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die gleichzeitig Ketamin und Propofol erhalten, eine geringere Rate an unerwünschten Ereignissen haben werden als Patienten, die Ketamin zur prozeduralen Sedierung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prozedurale Sedierung und Analgesie (PSA) ist ein häufiges Ereignis in pädiatrischen Notaufnahmen. Zu den Zielen von PSA gehören die Maximierung von Analgesie und Amnesie sowie die Minimierung unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Gewährleistung einer stabilen kardiopulmonalen Funktion. Ketamin ist seit Jahrzehnten das wichtigste pharmakologische Mittel, das für pädiatrisches PSA verwendet wird. Zahlreiche Studien unterstützen die Verwendung von Ketamin zur Sedierung, Amnesie und Analgesie bei Kindern, die sich schmerzhaften Eingriffen in der Notaufnahme unterziehen. Die Forschung hat immer wieder gezeigt, dass Ketamin Entstehungsphänomene, Laryngospasmus und Erbrechen verursacht.

Propofol ist ein Sedativum und Hypnotikum, das häufig für die prozedurale Sedierung in Notaufnahmen für Erwachsene verwendet wird. Zu den Vorteilen von Propofol gehören ein schneller Wirkungseintritt mit schneller und vorhersagbarer Erholungszeit sowie antiemetische Wirkungen. Zu den Nachteilen gehören dosisabhängige Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression sowie Schmerzen bei der Injektion. Darüber hinaus bietet Propofol keine Analgesie.

Ketamin und Propofol, die zusammen verabreicht wurden, wurden erfolgreich in einer Vielzahl von Situationen eingesetzt, einschließlich dermatologischer, kardiovaskulärer und interventioneller radiologischer Verfahren bei Kindern. Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Ketamin und Propofol die Sedierung aufrechterhält und gleichzeitig die entsprechenden Nebenwirkungen minimiert. Bei kombinierter Anwendung können die jeweils verabreichten Dosen reduziert werden, während ein stabileres hämodynamisches und respiratorisches Profil erzeugt wird. Darüber hinaus kann diese Kombination die Häufigkeit von Aufwachreaktionen, Erbrechen und Schmerzen bei der Propofol-Injektion verringern.

Bis heute gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die gleichzeitige Verabreichung von Ketamin und Propofol im Vergleich zu einer Ketamin-Monotherapie bei PSA in der pädiatrischen Notaufnahme untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 3 Jahre und < 21 Jahre
  • Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Fraktur oder Luxation, die nach Einschätzung des behandelnden Notarztes unter Sedierung mit Ketamin reponiert werden muss
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Patient (wenn 18 Jahre oder älter) hat bereits mündlich seine Zustimmung zu einer prozeduralen Sedierung als Teil der Standardversorgung für seinen Zustand gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck (Blutdruck > 95. Perzentil für das Alter)
  • Glaukom oder akute Globusverletzung
  • Erhöhter Hirndruck oder Massenläsion des Zentralnervensystems
  • Porphyrie
  • Frühere allergische Reaktion auf Ketamin
  • Frühere allergische Reaktion auf Propofol oder seine Bestandteile, einschließlich Sojaöl, Glycerin, Ei-Lecithin und Dinatriumzahnsäure
  • Störungen des Fettstoffwechsels einschließlich primärer Hyperlipoproteinämie, diabetischer Hyperlipämie oder Pankreatitis
  • Mitochondriale Myopathien oder Störungen des Elektronentransports
  • Schwangerschaft
  • Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Patient nicht willens/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin allein
1,0 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Ketamin mit zusätzlichen Dosen von 0,5 mg/kg Ketamin nach Bedarf (maximale Einzeldosis basierend auf 100 Kilogramm (kg) Person)
Arzneimittel: Ketamin
1,0 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Ketamin mit zusätzlichen Dosen von 0,5 mg/kg Ketamin nach Bedarf (maximale Einzeldosis basierend auf 100 Kilogramm (kg) Person)
Experimental: Ketamin zusammen mit Propofol verabreicht
0,5 mg/kg Ketamin und 0,5 mg/kg Propofol mit zusätzlichen Dosen von 0,25 mg/kg Ketamin und 0,25 mg/kg Propofol nach Bedarf (maximale Einzeldosis basierend auf 100 kg Person)
Arzneimittel: Ketamin zusammen mit Propofol verabreicht
0,5 mg/kg Ketamin und 0,5 mg/kg Propofol mit zusätzlichen Dosen von 0,25 mg/kg Ketamin und 0,25 mg/kg Propofol nach Bedarf (maximale Einzeldosis basierend auf 100 kg Person)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Abschluss des Follow-up, bis zu 7 Tage
Wir werden alle unerwünschten Ereignisse während der Sedierung aufzeichnen und dann einen Folgeanruf durchführen, um festzustellen, ob nach der Entlassung weitere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Von der Registrierung bis zum Abschluss des Follow-up, bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Sobald der Vancouver Sedation Recovery Scale Score 18 oder mehr erreicht, im Durchschnitt weniger als 1 Stunde
Zeit, bis der Patient einen Vancouver Sedation Recovery Scale Score von 18 oder höher hat.
Sobald der Vancouver Sedation Recovery Scale Score 18 oder mehr erreicht, im Durchschnitt weniger als 1 Stunde
Wirksamkeit der Sedierung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens im Durchschnitt weniger als 1 Stunde

Wirksamkeit ist definiert als:

  1. Der Patient hat keine unangenehme Erinnerung an das Verfahren.
  2. Bei der Patientin traten keine sedierungsbedingten Nebenwirkungen auf, die zu einem Abbruch des Verfahrens oder einer dauerhaften Komplikation oder einer ungeplanten Einweisung ins Krankenhaus oder einer verlängerten Beobachtung in der Notaufnahme führten
  3. Der Patient leistete keinen aktiven Widerstand oder verlangte keine körperliche Fixierung für den Abschluss des Verfahrens. Die Notwendigkeit einer minimalen Umleitung der Bewegungen sollte nicht als aktiver Widerstand oder körperliche Zurückhaltung betrachtet werden.
  4. Das Verfahren war erfolgreich
Nach Abschluss des Verfahrens im Durchschnitt weniger als 1 Stunde
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens im Durchschnitt weniger als 1 Stunde
Gemessen auf einer 10-Punkte-Skala (1 = am wenigsten zufrieden, 10 = am zufriedensten)
Nach Abschluss des Verfahrens im Durchschnitt weniger als 1 Stunde
Zufriedenheit des Arztes, der Verfahren durchführt
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens im Durchschnitt weniger als 1 Stunde
Gemessen auf einer 10-Punkte-Skala (1 = am wenigsten zufrieden, 10 = am zufriedensten)
Nach Abschluss des Verfahrens im Durchschnitt weniger als 1 Stunde
Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens im Durchschnitt weniger als 1 Stunde
Gemessen auf einer 10-Punkte-Skala (1 = am wenigsten zufrieden, 10 = am zufriedensten)
Nach Abschluss des Verfahrens im Durchschnitt weniger als 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0835

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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