Cetamina Versus Coadministração de Cetamina e Propofol para Sedação Processual em um Departamento de Emergência Pediátrica
6 de novembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Comparação de cetamina versus coadministração de cetamina e propofol para sedação de procedimentos em um departamento de emergência pediátrica
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da coadministração de cetamina intravenosa e propofol com cetamina intravenosa como agente único para sedação em procedimentos no departamento de emergência pediátrica.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem coadministração de cetamina e propofol terão uma taxa menor de eventos adversos, em comparação com os pacientes que recebem cetamina para sedação durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de sedação e analgesia (PSA) são uma ocorrência frequente em serviços de emergência pediátrica. Os objetivos do PSA incluem maximizar a analgesia e a amnésia e minimizar os eventos adversos, garantindo a estabilidade da função cardiopulmonar. Durante décadas, a cetamina foi o principal agente farmacológico utilizado para o PSA pediátrico. Numerosos estudos apóiam o uso de cetamina para sedação, amnésia e analgesia em crianças submetidas a procedimentos dolorosos no departamento de emergência. A pesquisa mostrou continuamente que a cetamina causa fenômenos de emergência, laringoespasmo e vômitos.
O propofol é um sedativo-hipnótico amplamente utilizado para sedação de procedimentos em departamentos de emergência de adultos. As vantagens do propofol incluem início rápido, com tempo de recuperação rápido e previsível e efeitos antieméticos. As desvantagens incluem hipotensão dependente da dose, bradicardia, depressão respiratória, bem como dor com a injeção. Além disso, o propofol não fornece qualquer analgesia.
Cetamina e propofol administrados juntos têm sido utilizados com sucesso em uma variedade de cenários, incluindo procedimentos dermatológicos, cardiovasculares e radiológicos intervencionistas em crianças. A coadministração de cetamina e propofol demonstrou preservar a sedação e minimizar os respectivos eventos adversos. Quando usados em combinação, as doses administradas de cada um podem ser reduzidas, enquanto produzem um perfil hemodinâmico e respiratório mais estável. Além disso, essa combinação pode reduzir a frequência de reações de emergência, vômitos e dor da injeção de propofol.
Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados avaliando a coadministração de cetamina e propofol versus monoterapia com cetamina para PSA no Departamento de Emergência Pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades > 3 anos e < 21 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I ou II
- Fratura ou luxação que requer redução sob sedação de procedimento com cetamina, conforme considerado pelo médico de emergência.
- Pai/responsável legal ou paciente (se 18 anos de idade ou mais) já deu consentimento verbal para sedação processual como parte do tratamento padrão para sua condição
Critério de exclusão:
- Hipertensão (pressão arterial > percentil 95 para a idade)
- Glaucoma ou lesão globosa aguda
- Aumento da pressão intracraniana ou lesão de massa do sistema nervoso central
- porfiria
- Reação alérgica prévia à cetamina
- Reação alérgica prévia ao Propofol ou seus componentes, incluindo óleo de soja, glicerol, lecitina de ovo e edentato dissódico
- Distúrbios do metabolismo lipídico, incluindo hiperlipoproteinemia primária, hiperlipemia diabética ou pancreatite
- Miopatias mitocondriais ou distúrbios do transporte de elétrons
- Gravidez
- Pai, responsável ou paciente que não quer/não pode fornecer consentimento informado/assentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cetamina Sozinha
1,0 miligramas/quilograma (mg/kg) de cetamina com doses adicionais de 0,5 mg/kg de cetamina conforme necessário (dose única máxima com base em 100 quilogramas (kg) por pessoa)
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1,0 miligramas/quilograma (mg/kg) de cetamina com doses adicionais de 0,5 mg/kg de cetamina conforme necessário (dose única máxima com base em 100 quilogramas (kg) por pessoa)
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Experimental: Cetamina Coadministrada com Propofol
0,5 mg/kg de cetamina e 0,5 mg/kg de propofol com doses adicionais de 0,25 mg/kg de cetamina e 0,25 mg/kg de propofol conforme necessário (dose única máxima baseada em 100 kg por pessoa)
|
0,5 mg/kg de cetamina e 0,5 mg/kg de propofol com doses adicionais de 0,25 mg/kg de cetamina e 0,25 mg/kg de propofol conforme necessário (dose única máxima baseada em 100 kg por pessoa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento, até 7 dias
|
Registraremos todos os eventos adversos durante a sedação e, em seguida, faremos uma ligação de acompanhamento para determinar se algum evento adverso adicional ocorreu após a alta.
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Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento, até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: Quando a Pontuação da Escala de Recuperação de Sedação de Vancouver atingir 18 ou mais, em média menos de 1 hora
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Tempo até que o paciente tenha uma pontuação na escala de recuperação de sedação de Vancouver de 18 ou mais.
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Quando a Pontuação da Escala de Recuperação de Sedação de Vancouver atingir 18 ou mais, em média menos de 1 hora
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Eficácia da Sedação
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em média menos de 1 hora
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A eficácia é definida como:
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Após a conclusão do procedimento, em média menos de 1 hora
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Satisfação dos Pais
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em média menos de 1 hora
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Medido em uma escala de 10 pontos (1 = menos satisfeito, 10 = mais satisfeito)
|
Após a conclusão do procedimento, em média menos de 1 hora
|
|
Satisfação do Procedimento Médico Realizado
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em média menos de 1 hora
|
Medido em uma escala de 10 pontos (1 = menos satisfeito, 10 = mais satisfeito)
|
Após a conclusão do procedimento, em média menos de 1 hora
|
|
Satisfação da Enfermeira
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em média menos de 1 hora
|
Medido em uma escala de 10 pontos (1 = menos satisfeito, 10 = mais satisfeito)
|
Após a conclusão do procedimento, em média menos de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- Willman EV, Andolfatto G. A prospective evaluation of "ketofol" (ketamine/propofol combination) for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):23-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.08.002. Epub 2006 Oct 23.
- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 10-0835
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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