Ketamiini vs. ketamiinin ja propofolin yhteisannostus toimenpiteeseen rauhoittavaan hoitoon lasten päivystysosastolla
maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ketamiinin vertailu Ketamiinin ja Propofolin yhteisantoon toimenpiteeseen rauhoittavaan hoitoon lasten päivystysosastolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen ketamiinin ja propofolin yhteisannon tehokkuutta suonensisäiseen ketamiiniin ainoana aineena toimenpiteen mukaisessa sedaatiossa lasten ensiapuosastolla.
Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ketamiinia ja propofolia, on pienempi haittatapahtumien määrä verrattuna potilaisiin, jotka saavat ketamiinia toimenpiteeseen sedaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteellinen sedaatio ja analgesia (PSA) on yleinen esiintyminen lasten ensiapuosastoilla. PSA:n tavoitteita ovat kivunlievityksen ja muistinmenetyksen maksimointi sekä haittatapahtumien minimoiminen samalla kun varmistetaan vakaa kardiopulmonaalinen toiminta. Ketamiini on ollut vuosikymmeniä lasten PSA:n pääasiallinen farmakologinen aine. Lukuisat tutkimukset tukevat ketamiinin käyttöä sedaatiossa, muistinmenetyksessä ja analgesiassa lapsilla, joille tehdään tuskallisia toimenpiteitä ensiapuosastolla. Tutkimukset ovat jatkuvasti osoittaneet ketamiinin aiheuttavan ilmaantuvia ilmiöitä, laryngospasmia ja oksentelua.
Propofoli on rauhoittava ja hypnoottinen lääke, jota käytetään laajalti proseduurin sedaatioon aikuisten ensiapuosastoilla. Propofolin etuja ovat nopea vaikutus, nopea ja ennustettava toipumisaika sekä antiemeettiset vaikutukset. Haittoja ovat annoksesta riippuva hypotensio, bradykardia, hengityslama sekä kipu injektion yhteydessä. Lisäksi propofoli ei anna mitään kipua lievittävää.
Ketamiinia ja propofolia yhdessä annettuna on käytetty menestyksekkäästi useissa eri tilanteissa, mukaan lukien lasten dermatologiset, sydän- ja verisuoni- ja interventioradiologiset toimenpiteet. Ketamiinin ja propofolin samanaikaisen antamisen on osoitettu säilyttävän sedaatiota ja minimoimalla vastaavat haittatapahtumat. Kun niitä käytetään yhdessä, kunkin annettavia annoksia voidaan pienentää, jolloin saadaan vakaampi hemodynaaminen ja hengitysprofiili. Lisäksi tämä yhdistelmä voi vähentää ilmaantuvien reaktioiden, oksentelun ja propofoli-injektion aiheuttamaa kipua.
Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu ketamiinin ja propofolin yhteiskäyttöä verrattuna ketamiinimonoterapiaan PSA:n hoitoon lasten päivystysosastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 3 vuotta ja < 21 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II
- Murtuma tai sijoiltaanmeno, joka vaatii lieventämistä toimenpiteen mukaisessa sedaatiossa ketamiinilla hoitavan ensiapulääkärin arvioiden mukaan
- Vanhempi/laillinen huoltaja tai potilas (jos 18-vuotias tai vanhempi) on jo antanut suullisen suostumuksensa rauhoittavaan toimenpiteeseen osana tilansa normaalia hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio (verenpaine > 95. prosenttipiste iän mukaan)
- Glaukooma tai akuutti maapallovaurio
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine tai keskushermoston massavaurio
- Porfyria
- Aikaisempi allerginen reaktio ketamiinille
- Aikaisempi allerginen reaktio propofolille tai sen aineosille, mukaan lukien soijaöljy, glyseroli, munalesitiini ja dinatriumedetaatti
- Lipidiaineenvaihdunnan häiriöt, mukaan lukien primaarinen hyperlipoproteinemia, diabeettinen hyperlipemia tai haimatulehdus
- Mitokondrioiden myopatiat tai elektronien kuljetuksen häiriöt
- Raskaus
- Vanhempi, huoltaja tai potilas ei halua/ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini yksin
1,0 milligrammaa/kg (mg/kg) ketamiinia ja lisäannoksia 0,5 mg/kg ketamiinia tarpeen mukaan (maksimi kerta-annos perustuu 100 kilogrammaan (kg) henkilöä)
|
1,0 milligrammaa/kg (mg/kg) ketamiinia ja lisäannoksia 0,5 mg/kg ketamiinia tarpeen mukaan (maksimi kerta-annos perustuu 100 kilogrammaan (kg) henkilöä)
|
|
Kokeellinen: Ketamiini yhdessä propofolin kanssa
0,5 mg/kg ketamiinia ja 0,5 mg/kg propofolia sekä lisäannoksia 0,25 mg/kg ketamiinia ja 0,25 mg/kg propofolia tarpeen mukaan (maksimi kerta-annos perustuu 100 kg:n painoiseen henkilöön)
|
0,5 mg/kg ketamiinia ja 0,5 mg/kg propofolia sekä lisäannoksia 0,25 mg/kg ketamiinia ja 0,25 mg/kg propofolia tarpeen mukaan (maksimi kerta-annos perustuu 100 kg:n painoiseen henkilöön)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, enintään 7 päivää
|
Kirjaamme kaikki haittatapahtumat rauhoittelun aikana ja teemme sitten seurantapuhelun selvittääksemme, onko kotiutuksen jälkeen ilmennyt muita haittatapahtumia.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Kun Vancouver Sedaation Recovery Scale Score saavuttaa 18 tai enemmän, keskimäärin alle 1 tunti
|
Aika, jonka kuluttua potilaan Vancouver Sedaation Recovery Scale -pistemäärä on 18 tai suurempi.
|
Kun Vancouver Sedaation Recovery Scale Score saavuttaa 18 tai enemmän, keskimäärin alle 1 tunti
|
|
Sedationin tehokkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä keskimäärin alle 1 tunti
|
Teho määritellään seuraavasti:
|
Toimenpiteen päätyttyä keskimäärin alle 1 tunti
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä keskimäärin alle 1 tunti
|
Mitattu 10 pisteen asteikolla (1 = vähiten tyytyväinen, 10 = tyytyväisin)
|
Toimenpiteen päätyttyä keskimäärin alle 1 tunti
|
|
Toimenpiteitä suorittavan lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä keskimäärin alle 1 tunti
|
Mitattu 10 pisteen asteikolla (1 = vähiten tyytyväinen, 10 = tyytyväisin)
|
Toimenpiteen päätyttyä keskimäärin alle 1 tunti
|
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä keskimäärin alle 1 tunti
|
Mitattu 10 pisteen asteikolla (1 = vähiten tyytyväinen, 10 = tyytyväisin)
|
Toimenpiteen päätyttyä keskimäärin alle 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lalit Bajaj, MD, MPH, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Keith Weisz, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roback MG, Wathen JE, Bajaj L, Bothner JP. Adverse events associated with procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department: a comparison of common parenteral drugs. Acad Emerg Med. 2005 Jun;12(6):508-13. doi: 10.1197/j.aem.2004.12.009.
- Wathen JE, Roback MG, Mackenzie T, Bothner JP. Does midazolam alter the clinical effects of intravenous ketamine sedation in children? A double-blind, randomized, controlled, emergency department trial. Ann Emerg Med. 2000 Dec;36(6):579-88. doi: 10.1067/mem.2000.111131.
- Akin A, Esmaoglu A, Guler G, Demircioglu R, Narin N, Boyaci A. Propofol and propofol-ketamine in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. Pediatr Cardiol. 2005 Sep-Oct;26(5):553-7. doi: 10.1007/s00246-004-0707-4.
- Akin A, Esmaoglu A, Tosun Z, Gulcu N, Aydogan H, Boyaci A. Comparison of propofol with propofol-ketamine combination in pediatric patients undergoing auditory brainstem response testing. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Nov;69(11):1541-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.04.011. Epub 2005 Jun 3.
- Akin A, Guler G, Esmaoglu A, Bedirli N, Boyaci A. A comparison of fentanyl-propofol with a ketamine-propofol combination for sedation during endometrial biopsy. J Clin Anesth. 2005 May;17(3):187-90. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.06.019.
- Barbi E, Marchetti F, Gerarduzzi T, Neri E, Gagliardo A, Sarti A, Ventura A. Pretreatment with intravenous ketamine reduces propofol injection pain. Paediatr Anaesth. 2003 Nov;13(9):764-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01150.x.
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- Willman EV, Andolfatto G. A prospective evaluation of "ketofol" (ketamine/propofol combination) for procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):23-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.08.002. Epub 2006 Oct 23.
- Cravero JP, Beach ML, Blike GT, Gallagher SM, Hertzog JH; Pediatric Sedation Research Consortium. The incidence and nature of adverse events during pediatric sedation/anesthesia with propofol for procedures outside the operating room: a report from the Pediatric Sedation Research Consortium. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):795-804. doi: 10.1213/ane.0b013e31818fc334.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry, Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Pediatrics. 2006 Dec;118(6):2587-602. doi: 10.1542/peds.2006-2780.
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Macnab AJ, Levine M, Glick N, Phillips N, Susak L, Elliott M. The Vancouver sedative recovery scale for children: validation and reliability of scoring based on videotaped instruction. Can J Anaesth. 1994 Oct;41(10):913-8. doi: 10.1007/BF03010934.
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0835
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .