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肛門クローン瘻手術 (FACC)

2012年6月6日 更新者：French Society of Coloproctology

アダリムマブで治療されたクローン病患者の肛門会陰瘻の治癒に対する肛門外科手術の有効性に関する全国的、多施設共同、無作為化非盲検研究。 (正式なフランス語のタイトル: 「Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab」)

この研究の目的は、アダリムマブで治療された患者において、セトンドレーン除去後の会陰瘻治癒における肛門外科手術の有効性を実証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13915
        • まだ募集していません
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy、フランス、78303
        • まだ募集していません
        • Hôpital de Poissy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • まだ募集していません
        • Polyclinique de l'Océan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33075
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence、Aquitaine、フランス、33401
        • 募集
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、フランス、35033
        • まだ募集していません
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon、Franche-Comté、フランス、25052
        • まだ募集していません
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen、Haute Normandie、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes、Ile-de-France、フランス、92700
        • まだ募集していません
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • 募集
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75877
        • 募集
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • 主任研究者：
          • Laurent Abramowitz, MD
        • コンタクト：
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu、Midi-Pyrénées、フランス、31700
        • 募集
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31077
        • まだ募集していません
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble、Rhône-Alpes、フランス、38043
        • 募集
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性、
  • 効果的な避妊法を使用している出産可能年齢の女性、または妊娠できない女性 [( 1年間の閉経後の女性または外科的に無菌（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）]、
  • 会陰クローン病瘻孔の患者。 肛門会陰瘻は、回腸、疝痛、または直腸の病変に関連している可能性があります。
  • 少なくとも 1 つの肛門会陰瘻を有する患者で、1 か月以上シートンでドレナージされ、
  • アダリムマブを1ヶ月以上服用している患者、
  • -排出された瘻孔の手術を受けることに同意した患者、
  • -免疫抑制療法（アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはメトトレキサート）を受けている患者 少なくとも3か月間安定しているか、免疫抑制療法を受けていない患者、
  • -口頭での説明と試験に関する書面による情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 会陰膿瘍のある患者、
  • 治験責任医師によると、フィスチュロトミー、接着剤、生分解性プラグまたは前進フラップによる治療が不可能な高い肛門膣瘻を有する患者、
  • -20 mgを超えるコルチコステロイドの1日量で治療された患者（1日20 mgを超える用量は、研究中に承認されます）、
  • -排出された瘻に対する肛門外科手術の禁忌、
  • -治験責任医師によると、治験への参加に適合しない身体的または精神的な徴候または症状を呈する患者、
  • -別の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術
セトンドレーン除去は、肛門外科手術に関連しています。
手順：あらゆる種類の手術手順
会陰瘻の修復に使用されるすべてのタイプの手術手順。 手術手順には、フィスチュロトミー、生物学的接着剤、直腸前進フラップおよびプラグが含まれます。
他の：簡単なシートンドレン除去
手順：簡単なシートンドレン除去
セトンドレーンの除去後、患者は簡単に追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クローン病の肛門会陰瘻が臨床的に治癒した患者の割合
時間枠：セトンドレン除去後12ヶ月
セトンドレン除去後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔が半分以上治癒した患者の割合
時間枠：セトンドレーン除去後3、6、12、24ヶ月
セトンドレーン除去後3、6、12、24ヶ月
クローン病活動指数（CDAI）および肛門周囲疾患活動指数（PDAI）によって評価されたクローン病活動性の変化
時間枠：セトンドレーン除去後3、6、12、24ヶ月
セトンドレーン除去後3、6、12、24ヶ月
Wexner および Vaizey スコアによって評価される肛門自制の変化
時間枠：セトンドレーン除去後12ヶ月と24ヶ月
セトンドレーン除去後12ヶ月と24ヶ月
クローン病内視鏡重症度指数 (CDEIS)
時間枠：セトンドレン除去後12ヶ月
セトンドレン除去後12ヶ月
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) によって評価された患者の生活の質の変化
時間枠：セトンドレーン除去後12ヶ月と24ヶ月
セトンドレーン除去後12ヶ月と24ヶ月
磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された瘻活動の変化
時間枠：セトンドレーン除去後6、12、24ヶ月
MRI によって評価された瘻活動の変化 (Van Assche スコ​​アおよび瘻孔に関してガドリニウムの注射後の造影増強の欠如)
セトンドレーン除去後6、12、24ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して患者が評価した不快感と影響の変化
時間枠：セトンドレーン除去後3、6、12、24ヶ月
セトンドレーン除去後3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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French Society of Coloproctology

捜査官

  • 主任研究者：Laurent Abramowitz, MD、Hôpital Bichat-Claude Bernard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月6日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNFCP-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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