Operacja przetoki Leśniowskiego-Crohna odbytu (FACC)
6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: French Society of Coloproctology
Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie skuteczności chirurgii proktologicznej w leczeniu przetok odbytowo-kroczowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych adalimumabem. (Oficjalny tytuł w języku francuskim: „Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Pacjenci cechy Par Adalimumab”)
Celem pracy jest wykazanie u pacjentów leczonych adalimumabem skuteczności operacji proktologicznej w leczeniu przetok odbytowo-kroczowych po usunięciu drenażu setonowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13915
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
-
Kontakt:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
- E-mail: jean-charles.grimaud@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
-
Poissy, Francja, 78303
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de Poissy
-
Kontakt:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
- E-mail: bvinson-bonnet@chi-psg.com
-
Główny śledczy:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
-
Saint-Nazaire, Francja, 44600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Polyclinique de l'Océan
-
Kontakt:
- Florent JURCZAK, MD
- E-mail: florent.jurczak@mla.fr
-
Główny śledczy:
- Florent JURCZAK, MD
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33075
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
-
Kontakt:
- Roumeguère-Blond
- E-mail: pauline.roumeguere@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Pauline Roumeguère-Blond, MD
-
Talence, Aquitaine, Francja, 33401
- Rekrutacyjny
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
-
Kontakt:
- Bouchard
- E-mail: proctobouc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dominique BOUCHARD, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35033
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Siproudhis
- E-mail: laurent.siproudhis@chu-rennes.fr
-
Główny śledczy:
- Laurent Siproudhis, MD, PhD
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francja, 25052
- Jeszcze nie rekrutacja
- Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
-
Kontakt:
- Fantoli
- E-mail: drmichelfantoli@wanadoo.fr
-
Główny śledczy:
- Michel Fantoli, MD
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Francja, 76031
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
-
Kontakt:
- Savoye
- E-mail: guillaume.savoye@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Guillaume Savoye, MD
-
-
Ile-de-France
-
Colombes, Ile-de-France, Francja, 92700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
-
Kontakt:
- Coffin
- E-mail: benoit.coffin@lmr.ap-hop-paris.fr
-
Główny śledczy:
- Benoît Coffin, Prof., MD
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
-
Kontakt:
- Sénéjoux
- E-mail: agnes.senejoux@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sénéjoux Agnès, MD
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
-
Kontakt:
- Godeberge
- E-mail: philippe.godeberge@wanadoo.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe Godeberge, MD
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75877
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
-
Główny śledczy:
- Laurent Abramowitz, MD
-
Kontakt:
- Laurent Abramowitz, MD
- Numer telefonu: +33 1 43 74 61 41
- E-mail: laurent.abramowitz@bch.ap-hop-paris.fr
-
-
Midi-Pyrénées
-
Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Francja, 31700
- Rekrutacyjny
- Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
-
Kontakt:
- Bonnaud
- E-mail: hepavie@free.fr
-
Główny śledczy:
- Guillaume Bonnaud, MD
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31077
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Staumont
- E-mail: staumont.ghislain@orange.fr
-
Główny śledczy:
- Ghislain Staumont, MD
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
-
Kontakt:
- Faucheron
- E-mail: jlfaucheron@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Luc Faucheron, Prof., MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta ukończone 18 lat,
- kobiet w wieku rozrodczym stosujących skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę [(tj. kobiety po menopauzie do 1 roku lub bezpłodne chirurgicznie (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników)],
- Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami odbytowo-kroczowymi. Przetoki odbytowo-kroczowe mogą towarzyszyć zmianom w jelicie krętym, kolce lub odbytnicy,
- Pacjent z co najmniej 1 przetoką odbytowo-kroczową drenowaną setonem przez ponad 1 miesiąc,
- Pacjent leczony adalimumabem dłużej niż 1 miesiąc,
- Pacjent, który wyraża zgodę na operację drenowanej przetoki,
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi (azatioprina, 6-merkaptopuryna lub metotreksat) stabilni od co najmniej 3 miesięcy lub pacjenci nieleczeni immunosupresyjnie,
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych wyjaśnień i pisemnych informacji związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjent z ropień krocza,
- Pacjentka z wysoką przetoką odbytowo-pochwową, której zdaniem badacza nie można leczyć fistulotomią, klejeniem, biodegradowalnym korkiem lub płatem przesuwnym,
- Pacjent leczony dzienną dawką kortykosteroidów większą niż 20 mg (w trakcie badania dozwolona będzie dawka większa niż 20 mg na dobę),
- Przeciwwskazania do zabiegów proktologicznych na drenowanej przetoce/przetokach,
- Pacjent zgłaszający się z objawami somatycznymi lub psychicznymi, które zdaniem badacza nie są zgodne z jego/jej udziałem w badaniu,
- Pacjent, który bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
Usunięcie drenażu Setona wiąże się z zabiegiem proktologicznym.
|
Wszystkie rodzaje zabiegów chirurgicznych stosowanych do naprawy przetok odbytowo-kroczowych.
Procedury chirurgiczne obejmują fistulotomię, klej biologiczny, klapę przesuwającą odbytnicę i zatyczkę.
|
|
Inny: Proste usuwanie drenażu seton
|
Pacjenci są po prostu obserwowani po usunięciu drenażu setonowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wygojeniem przetok odbytowo-kroczowych w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po usunięciu drenażu Seton
|
12 miesięcy po usunięciu drenażu Seton
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wyleczono więcej niż połowę przetok
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
|
|
Zmiana aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna oceniana za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i wskaźnika aktywności choroby Crohna (PDAI)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
|
|
Zmiana wstrzemięźliwości odbytu oceniana skalą Wexnera i Vaizeya
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
|
|
Endoskopowy wskaźnik nasilenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po usunięciu drenażu Seton
|
12 miesięcy po usunięciu drenażu Seton
|
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
|
|
Zmiana czynności przetoki oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
Zmiana czynności przetoki oceniana metodą MRI (skala Van Assche i brak wzmocnienia kontrastowego po wstrzyknięciu gadolinu w odniesieniu do przewodu przetoki
|
6, 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
|
Zmiana dyskomfortu i wpływu oceniana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po usunięciu drenażu seton
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNFCP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .