Cirurgia de Fístula de Crohn Anal (FACC)
6 de junho de 2012 atualizado por: French Society of Coloproctology
Um estudo nacional, multicêntrico, randomizado e aberto sobre a eficácia da cirurgia proctológica na cicatrização de fístulas anoperineais em pacientes com doença de Crohn tratados com adalimumabe. (Título oficial francês: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")
O objetivo deste estudo é demonstrar, em pacientes tratados com adalimumabe, a eficácia da cirurgia proctológica na cicatrização da fístula anoperineal após a retirada do dreno seton.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13915
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
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Contato:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
- E-mail: jean-charles.grimaud@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
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Poissy, França, 78303
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de Poissy
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Contato:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
- E-mail: bvinson-bonnet@chi-psg.com
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Investigador principal:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
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Saint-Nazaire, França, 44600
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique de l'Océan
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Contato:
- Florent JURCZAK, MD
- E-mail: florent.jurczak@mla.fr
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Investigador principal:
- Florent JURCZAK, MD
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33075
- Recrutamento
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
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Contato:
- Roumeguère-Blond
- E-mail: pauline.roumeguere@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Pauline Roumeguère-Blond, MD
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Talence, Aquitaine, França, 33401
- Recrutamento
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
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Contato:
- Bouchard
- E-mail: proctobouc@gmail.com
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Investigador principal:
- Dominique BOUCHARD, MD
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
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Contato:
- Siproudhis
- E-mail: laurent.siproudhis@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Laurent Siproudhis, MD, PhD
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, França, 25052
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
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Contato:
- Fantoli
- E-mail: drmichelfantoli@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Michel Fantoli, MD
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Haute Normandie
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Rouen, Haute Normandie, França, 76031
- Ainda não está recrutando
- CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
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Contato:
- Savoye
- E-mail: guillaume.savoye@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Guillaume Savoye, MD
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Ile-de-France
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Colombes, Ile-de-France, França, 92700
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
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Contato:
- Coffin
- E-mail: benoit.coffin@lmr.ap-hop-paris.fr
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Investigador principal:
- Benoît Coffin, Prof., MD
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Recrutamento
- Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
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Contato:
- Sénéjoux
- E-mail: agnes.senejoux@gmail.com
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Investigador principal:
- Sénéjoux Agnès, MD
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
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Contato:
- Godeberge
- E-mail: philippe.godeberge@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Philippe Godeberge, MD
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Paris, Ile-de-France, França, 75877
- Recrutamento
- Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
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Investigador principal:
- Laurent Abramowitz, MD
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Contato:
- Laurent Abramowitz, MD
- Número de telefone: +33 1 43 74 61 41
- E-mail: laurent.abramowitz@bch.ap-hop-paris.fr
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Midi-Pyrénées
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Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, França, 31700
- Recrutamento
- Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
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Contato:
- Bonnaud
- E-mail: hepavie@free.fr
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Investigador principal:
- Guillaume Bonnaud, MD
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Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31077
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
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Contato:
- Staumont
- E-mail: staumont.ghislain@orange.fr
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Investigador principal:
- Ghislain Staumont, MD
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, França, 38043
- Recrutamento
- Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
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Contato:
- Faucheron
- E-mail: jlfaucheron@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Jean-Luc Faucheron, Prof., MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com 18 anos ou mais,
- mulheres em idade fértil que usam um método contraceptivo eficaz ou mulheres incapazes de engravidar [(i.e. mulheres na pós-menopausa por 1 ano ou cirurgicamente estéreis (histerectomia e/ou ooforectomia bilateral)],
- Paciente com doença de Crohn anoperineal fistulizante. As fístulas anoperineais podem estar associadas a lesões ileais, cólicas ou retais,
- Paciente com pelo menos 1 fístula anoperineal drenada com seton por mais de 1 mês,
- Paciente tratado com adalimumabe por mais de 1 mês,
- Paciente que concorda em se submeter à cirurgia para sua(s) fístula(s) drenada(s),
- Paciente com terapia imunossupressora (azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato) estável por pelo menos 3 meses ou pacientes sem terapia imunossupressora,
- Paciente que deu consentimento informado assinado por escrito após receber explicação verbal e informações por escrito relacionadas ao estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Paciente com abscesso perineal,
- Paciente com fístula anovaginal alta que não pode ser tratada, segundo o investigador, com fistulotomia, colagem, plug biodegradável ou retalho de avanço,
- Paciente tratado com uma dose diária de corticosteróides superior a 20 mg (será autorizada uma dose superior a 20 mg diários durante o estudo),
- Contra-indicação para cirurgia proctológica na(s) fístula(s) drenada(s),
- Paciente apresentando sinais ou sintomas somáticos ou psíquicos que não são compatíveis com sua participação no estudo de acordo com o investigador,
- Paciente que participa de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia
A remoção do dreno de Seton está associada à cirurgia proctológica.
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Todos os tipos de procedimentos cirúrgicos usados para correção de fístula anoperineal.
Os procedimentos cirúrgicos incluem fistulotomia, cola biológica, retalho de avanço retal e plugue.
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Outro: Remoção simples do dreno de seton
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Os pacientes são simplesmente acompanhados após a remoção do dreno de Seton.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com cura clínica de suas fístulas anoperineais na doença de Crohn
Prazo: 12 meses após a remoção do dreno de Seton
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12 meses após a remoção do dreno de Seton
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com mais da metade de suas fístulas curadas
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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3, 6, 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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Alteração na atividade da doença de Crohn avaliada pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e Índice de Atividade da Doença Perianal (PDAI)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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3, 6, 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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Alteração na continência anal avaliada pelos escores de Wexner e Vaizey
Prazo: 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn (CDEIS)
Prazo: 12 meses após a remoção do dreno de Seton
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12 meses após a remoção do dreno de Seton
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Mudança na qualidade de vida dos pacientes, avaliada pelo Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Prazo: 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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Alteração na atividade da fístula avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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Mudança na atividade da fístula avaliada por ressonância magnética (escore de Van Assche e ausência de contraste após injeção de gadolínio em relação ao trato fistuloso
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6, 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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Mudança no desconforto e impacto avaliado pelo paciente usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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3, 6, 12 e 24 meses após a retirada do dreno de Seton
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNFCP-001
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