Crohnin anaalifistelikirurgia (FACC)
keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: French Society of Coloproctology
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus proktologisen leikkauksen tehokkuudesta anoperineaalisten fistelien paranemisessa adalimumabilla hoidetuilla Crohnin tautipotilailla. (Virallinen ranskalainen otsikko: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa adalimumabilla hoidetuilla potilailla proktologisen leikkauksen tehokkuutta anoperineaalisen fistelin parantumisessa seton drainin poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13915
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
- Sähköposti: jean-charles.grimaud@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
-
Poissy, Ranska, 78303
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de Poissy
-
Ottaa yhteyttä:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
- Sähköposti: bvinson-bonnet@chi-psg.com
-
Päätutkija:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Ei vielä rekrytointia
- Polyclinique de l'Océan
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent JURCZAK, MD
- Sähköposti: florent.jurczak@mla.fr
-
Päätutkija:
- Florent JURCZAK, MD
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33075
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Roumeguère-Blond
- Sähköposti: pauline.roumeguere@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Pauline Roumeguère-Blond, MD
-
Talence, Aquitaine, Ranska, 33401
- Rekrytointi
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bouchard
- Sähköposti: proctobouc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dominique BOUCHARD, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Siproudhis
- Sähköposti: laurent.siproudhis@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Laurent Siproudhis, MD, PhD
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Ranska, 25052
- Ei vielä rekrytointia
- Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Fantoli
- Sähköposti: drmichelfantoli@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- Michel Fantoli, MD
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Ranska, 76031
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Savoye
- Sähköposti: guillaume.savoye@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume Savoye, MD
-
-
Ile-de-France
-
Colombes, Ile-de-France, Ranska, 92700
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Coffin
- Sähköposti: benoit.coffin@lmr.ap-hop-paris.fr
-
Päätutkija:
- Benoît Coffin, Prof., MD
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sénéjoux
- Sähköposti: agnes.senejoux@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sénéjoux Agnès, MD
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Godeberge
- Sähköposti: philippe.godeberge@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- Philippe Godeberge, MD
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75877
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
-
Päätutkija:
- Laurent Abramowitz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Abramowitz, MD
- Puhelinnumero: +33 1 43 74 61 41
- Sähköposti: laurent.abramowitz@bch.ap-hop-paris.fr
-
-
Midi-Pyrénées
-
Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Ranska, 31700
- Rekrytointi
- Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonnaud
- Sähköposti: hepavie@free.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume Bonnaud, MD
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31077
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Staumont
- Sähköposti: staumont.ghislain@orange.fr
-
Päätutkija:
- Ghislain Staumont, MD
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Faucheron
- Sähköposti: jlfaucheron@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Luc Faucheron, Prof., MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi,
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi [(ts. postmenopausaalisilla naisilla 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileillä (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto)],
- Potilas, jolla on fistuloiva anoperineaalinen Crohnin tauti. Anoperineaaliset fistelit voivat liittyä ileaaliseen, koliikkiin tai peräsuolen leesioihin,
- Potilaalla, jolla on vähintään yksi anoperineaalinen fisteli, joka on tyhjennetty setonilla yli 1 kuukauden ajan,
- Potilas, jota on hoidettu adalimumabilla yli 1 kuukauden ajan,
- potilas, joka suostuu leikkaukseen tyhjennetyn fistelinsä vuoksi,
- Potilas, joka saa immunosuppressiivista hoitoa (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti), joka on vakaa vähintään 3 kuukautta, tai potilaat, jotka eivät saa immunosuppressiivista hoitoa,
- Potilas, joka antoi allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen saatuaan suullisen selvityksen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilaalla, jolla on perineaalinen paise,
- Potilas, jolla on korkea anovaginaalinen fisteli, jota ei tutkijan mukaan voida hoitaa fistulotomialla, liimauksella, biohajoavalla tulpalla tai etenemisläpällä,
- Potilas, jota hoidetaan yli 20 mg:n päivittäisellä kortikosteroidiannoksella (yli 20 mg:n vuorokausiannos hyväksytään tutkimuksen aikana),
- Vasta-aihe proktologiselle leikkaukselle tyhjennetyissä fistelissä,
- potilas, jolla on somaattisia tai psyykkisiä merkkejä tai oireita, jotka eivät tutkijan mukaan sovi yhteen hänen tutkimukseen osallistumisensa kanssa,
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Setonin dreenin poisto liittyy proktologiseen leikkaukseen.
|
Kaiken tyyppiset leikkaustoimenpiteet, joita käytetään anoperineaalisen fistelin korjaamiseen.
Leikkaustoimenpiteitä ovat fistulotomia, biologinen liima, peräsuolen etenemisläppä ja tulppa.
|
|
Muut: Yksinkertainen seton viemärin poisto
|
Potilaita seurataan yksinkertaisesti setonin poiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anoperineaaliset fistelit ovat kliinisesti parantuneet Crohnin taudissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
12 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden fistuleista yli puolet on parantunut
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
|
|
Muutos Crohnin taudin aktiivisuudessa Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) ja perianaalitaudin aktiivisuusindeksillä (PDAI) arvioituna
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
|
|
Anaalikontinenssin muutos Wexnerin ja Vaizeyn pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
|
|
Crohnin taudin endoskopinen vakavuusindeksi (CDEIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
12 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
|
|
Muutos potilaiden elämänlaadussa, arvioituna IBDQ-kyselyllä (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
|
|
Muutos fistelin aktiivisuudessa arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta seton viemärin poiston jälkeen
|
Muutos fistelin aktiivisuudessa arvioituna magneettikuvauksella (Van Assche -pistemäärä ja kontrastin tehostumisen puuttuminen gadoliniumin injektion jälkeen suhteessa fistuloiseen kanavaan
|
6, 12 ja 24 kuukautta seton viemärin poiston jälkeen
|
|
Epämukavuuden ja vaikutuksen muutos, jonka potilas arvioi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta setonin poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNFCP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .