Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anális Crohn-sipoly műtét (FACC)

2012. június 6. frissítette: French Society of Coloproctology

Országos, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a proktológiai sebészeti beavatkozások hatékonyságáról az adalimumabbal kezelt Crohn-betegségben szenvedő betegek anoperineális sipolyok gyógyulásában. (Hivatalos francia cím: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")

Ennek a vizsgálatnak a célja az adalimumabbal kezelt betegeknél a proktológiai műtét hatékonyságának bemutatása az anoperinealis fistula gyógyulásában a seton drain eltávolítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Franciaország, 78303
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de Poissy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
        • Még nincs toborzás
        • Polyclinique de l'Océan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Franciaország, 33401
        • Toborzás
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35033
        • Még nincs toborzás
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Franciaország, 25052
        • Még nincs toborzás
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Franciaország, 76031
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Franciaország, 92700
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75877
        • Toborzás
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31700
        • Toborzás
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31077
        • Még nincs toborzás
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő,
  • fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy olyan nők, akik nem képesek teherbe esni [(pl. posztmenopauzás nők 1 évig vagy műtétileg sterilek (hysterectomia és/vagy kétoldali peteeltávolítás)],
  • Fistulizáló anoperinealis Crohn-betegségben szenvedő beteg. Az anoperinealis fisztulák ileális, kólikás vagy végbél elváltozásokkal járhatnak,
  • Legalább 1 anoperinealis fistulával rendelkező beteg, aki több mint 1 hónapja setonnal drénult,
  • adalimumabbal kezelt beteg több mint 1 hónapja,
  • beteg, aki beleegyezik abba, hogy kiürült sipolya(i) miatt műtétet hajtsanak végre,
  • Immunszuppresszív terápiában (azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát) részesülő beteg, aki legalább 3 hónapig stabil, vagy immunszuppresszív kezelésben nem részesülő betegek,
  • Az a beteg, aki a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli magyarázatot és írásos tájékoztatást követően aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adott.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők,
  • perineális tályogban szenvedő beteg,
  • Magas anovaginális fistulával rendelkező beteg, amely a vizsgáló szerint nem kezelhető fistulotómiával, ragasztással, biológiailag lebomló dugóval vagy előretolt csappantyúval,
  • 20 mg-ot meghaladó napi kortikoszteroid adaggal kezelt beteg (a vizsgálat során napi 20 mg-ot meghaladó adag engedélyezett),
  • Proktológiai műtét ellenjavallata a kiürített sipoly(ok)on,
  • a vizsgálatban való részvételével nem összeegyeztethető szomatikus vagy pszichés jeleket vagy tüneteket mutató beteg a vizsgáló szerint,
  • Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészet
A Seton drain eltávolítása proktológiai műtéttel jár.
Eljárás: Minden típusú sebészeti eljárás
Az anoperinealis fistula helyreállítására használt minden típusú sebészeti eljárás. A sebészeti eljárások közé tartozik a fistulotómia, a biológiai ragasztó, a végbél előretolt lebeny és a dugó.
Egyéb: Egyszerű seton lefolyó eltávolítás
Eljárás: Egyszerű seton lefolyó eltávolítás
A betegeket egyszerűen követik a seton drain eltávolítása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az anoperinealis fisztuláik klinikailag meggyógyultak Crohn-betegségben
Időkeret: 12 hónappal a seton lefolyó eltávolítása után
12 hónappal a seton lefolyó eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a fisztuláik több mint fele begyógyult
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
3, 6, 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
A Crohn-betegség aktivitásának változása a Crohn-betegség aktivitási indexével (CDAI) és a perianális betegség aktivitási indexével (PDAI) értékelve
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
3, 6, 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
Az anális kontinencia változása Wexner és Vaizey pontszámokkal értékelve
Időkeret: 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe (CDEIS)
Időkeret: 12 hónappal a seton lefolyó eltávolítása után
12 hónappal a seton lefolyó eltávolítása után
Változás a betegek életminőségében, az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) alapján értékelve
Időkeret: 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
A fisztula aktivitásának változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
A fisztula aktivitásának MRI-vel értékelt változása (Van Assche pontszám és kontrasztjavítás hiánya gadolínium injekció után a fistulous traktus tekintetében
6, 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
A kényelmetlenség és a hatás változása, amelyet a páciens vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékel
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után
3, 6, 12 és 24 hónappal a seton drain eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Society of Coloproctology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Abramowitz, MD, Hopital Bichat-Claude Bernard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNFCP-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minden típusú sebészeti eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel