Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия анальной фистулы Крона (FACC)

6 июня 2012 г. обновлено: French Society of Coloproctology

Национальное многоцентровое рандомизированное открытое исследование эффективности проктологической хирургии при заживлении аноперинальных свищей у пациентов с болезнью Крона, получавших адалимумаб. (Официальное французское название: «Etude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Пациенты с признаками Par Adalimumab»)

Цель данного исследования — продемонстрировать у пациентов, получавших адалимумаб, эффективность проктологических операций при заживлении аноперинальных свищей после удаления сетонового дренажа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13915
        • Еще не набирают
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Франция, 78303
        • Еще не набирают
        • Hôpital de Poissy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • Еще не набирают
        • Polyclinique de l'Océan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Франция, 33401
        • Рекрутинг
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Франция, 25052
        • Еще не набирают
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Франция, 76031
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Франция, 92700
        • Еще не набирают
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75877
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Главный следователь:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Контакт:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Франция, 31700
        • Рекрутинг
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31077
        • Еще не набирают
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина 18 лет и старше,
  • женщины детородного возраста, использующие эффективный метод контрацепции, или женщины, неспособные забеременеть [(т. женщины в постменопаузе в течение 1 года или хирургически бесплодны (гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия)],
  • Больной с фистулизирующей аноперинальной болезнью Крона. Анопромежностные свищи могут быть связаны с поражением подвздошной кишки, толстой кишки или прямой кишки.
  • Пациент с хотя бы 1 аноперинальной фистулой, дренированной сетоном более 1 месяца,
  • Пациент, получавший адалимумаб более 1 месяца,
  • Пациент, который соглашается на операцию по поводу дренированного свища (свищей),
  • Пациенты с иммуносупрессивной терапией (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат), стабильные не менее 3 месяцев или пациенты без иммуносупрессивной терапии,
  • Пациент, давший подписанное письменное информированное согласие после получения устных объяснений и письменной информации, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины,
  • Пациент с промежностным абсцессом,
  • Пациентка с высоким ановагинальным свищом, который, по мнению исследователя, не поддается лечению с помощью фистулотомии, склеивания, биоразлагаемой пробки или выдвижения лоскута,
  • Пациент, получающий суточную дозу кортикостероидов более 20 мг (в ходе исследования будет разрешена доза более 20 мг ежедневно),
  • Противопоказания к проктологической операции на дренированных свищах,
  • Пациент с соматическими или психическими признаками или симптомами, которые, по мнению исследователя, несовместимы с его/ее участием в исследовании,
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция
Удаление дренажа Сетона связано с проктологической операцией.
Процедура: Все виды оперативных вмешательств
Все виды оперативных вмешательств, используемых для пластики аноперинальных свищей. Хирургические процедуры включают фистулотомию, биоклей, ректальный лоскут и пробку.
Другой: Простое удаление дренажа Seton
Процедура: Простое удаление дренажа Seton
Пациентов просто наблюдают после удаления сетонового дренажа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим заживлением анально-промежностных свищей при болезни Крона
Временное ограничение: 12 месяцев после удаления дренажа Seton
12 месяцев после удаления дренажа Seton

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых зажило более половины свищей
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Через 3, 6, 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Изменение активности болезни Крона, оцениваемое с помощью индекса активности болезни Крона (CDAI) и индекса активности перианального заболевания (PDAI)
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Через 3, 6, 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Изменение анального удержания, оцениваемое по шкале Векснера и Вейзи.
Временное ограничение: Через 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Через 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Эндоскопический индекс тяжести болезни Крона (CDEIS)
Временное ограничение: 12 месяцев после удаления дренажа Seton
12 месяцев после удаления дренажа Seton
Изменение качества жизни пациентов, оцениваемое с помощью опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Через 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Через 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Изменение активности свищей, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Изменение активности свищей, оцененное с помощью МРТ (шкала Ван Аше и отсутствие усиления контраста после инъекции гадолиния в отношении свищевого хода).
Через 6, 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Изменение дискомфорта и воздействия оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа
Через 3, 6, 12 и 24 мес после удаления сетонового дренажа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Society of Coloproctology

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNFCP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться