항문 크론 누공 수술 (FACC)
2012년 6월 6일 업데이트: French Society of Coloproctology
Adalimumab으로 치료받은 크론병 환자의 항문관 누공 치유에 대한 직장 수술 효능에 대한 국가, 다기관, 무작위 공개 라벨 연구. (공식 프랑스어 제목: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")
이 연구의 목적은 아달리무맙으로 치료받은 환자에서 배액관 제거 후 항문낭 누공 치료에서 직장 수술의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13915
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
-
연락하다:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
- 이메일: jean-charles.grimaud@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
-
Poissy, 프랑스, 78303
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de Poissy
-
연락하다:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
- 이메일: bvinson-bonnet@chi-psg.com
-
수석 연구원:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
-
Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique de l'Océan
-
연락하다:
- Florent JURCZAK, MD
- 이메일: florent.jurczak@mla.fr
-
수석 연구원:
- Florent JURCZAK, MD
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33075
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
-
연락하다:
- Roumeguère-Blond
- 이메일: pauline.roumeguere@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Pauline Roumeguère-Blond, MD
-
Talence, Aquitaine, 프랑스, 33401
- 모병
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
-
연락하다:
- Bouchard
- 이메일: proctobouc@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dominique BOUCHARD, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
-
연락하다:
- Siproudhis
- 이메일: laurent.siproudhis@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Laurent Siproudhis, MD, PhD
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, 프랑스, 25052
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
-
연락하다:
- Fantoli
- 이메일: drmichelfantoli@wanadoo.fr
-
수석 연구원:
- Michel Fantoli, MD
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, 프랑스, 76031
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
-
연락하다:
- Savoye
- 이메일: guillaume.savoye@chu-rouen.fr
-
수석 연구원:
- Guillaume Savoye, MD
-
-
Ile-de-France
-
Colombes, Ile-de-France, 프랑스, 92700
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
-
연락하다:
- Coffin
- 이메일: benoit.coffin@lmr.ap-hop-paris.fr
-
수석 연구원:
- Benoît Coffin, Prof., MD
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- 모병
- Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
-
연락하다:
- Sénéjoux
- 이메일: agnes.senejoux@gmail.com
-
수석 연구원:
- Sénéjoux Agnès, MD
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
-
연락하다:
- Godeberge
- 이메일: philippe.godeberge@wanadoo.fr
-
수석 연구원:
- Philippe Godeberge, MD
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75877
- 모병
- Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
-
수석 연구원:
- Laurent Abramowitz, MD
-
연락하다:
- Laurent Abramowitz, MD
- 전화번호: +33 1 43 74 61 41
- 이메일: laurent.abramowitz@bch.ap-hop-paris.fr
-
-
Midi-Pyrénées
-
Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31700
- 모병
- Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
-
연락하다:
- Bonnaud
- 이메일: hepavie@free.fr
-
수석 연구원:
- Guillaume Bonnaud, MD
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31077
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
-
연락하다:
- Staumont
- 이메일: staumont.ghislain@orange.fr
-
수석 연구원:
- Ghislain Staumont, MD
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, 프랑스, 38043
- 모병
- Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
-
연락하다:
- Faucheron
- 이메일: jlfaucheron@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Luc Faucheron, Prof., MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성,
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임기 여성 또는 임신할 수 없는 여성[(즉, 1년 동안의 폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술)],
- 누공성 항문 크론병 환자. 회음부 누공은 회장, 산통 또는 직장 병변과 관련될 수 있습니다.
- 적어도 1개의 항문낭 누공이 1개월 이상 세톤으로 배액된 환자,
- 1개월 이상 아달리무맙으로 치료받은 환자,
- 유출된 누공에 대한 수술을 받기로 동의한 환자,
- 최소 3개월 동안 안정적인 면역억제 요법(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트)을 받는 환자 또는 면역억제 요법을 받지 않는 환자,
- 시험과 관련된 구두 설명 및 서면 정보를 받은 후 서명된 서면 동의서를 제출한 환자.
제외 기준:
- 임산부나 수유중인 여성,
- 회음부 농양이 있는 환자,
- 조사자에 따르면 누공 절개술, 접착, 생분해성 마개 또는 전진 피판으로 치료할 수 없는 높은 질문 누공을 가진 환자,
- 20mg 이상의 코르티코스테로이드 일일 용량으로 치료받은 환자(연구 기간 동안 매일 20mg 이상의 용량이 승인됨),
- 배출된 누공에 대한 항문 수술에 대한 금기,
- 연구자에 따라 시험 참여와 양립할 수 없는 신체적 또는 정신적 징후 또는 증상을 나타내는 환자,
- 다른 임상시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술
Seton drain 제거는 직장 수술과 관련이 있습니다.
|
회음부 누공 복구에 사용되는 모든 유형의 수술 절차.
수술 절차에는 누공 절개술, 생물학적 접착제, 직장 전진 플랩 및 플러그가 포함됩니다.
|
|
다른: 간단한 세톤 배수구 제거
|
환자는 세톤 배수관 제거 후 간단하게 따라갑니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
크론병 환자의 항문 누공이 임상적으로 치유된 환자의 비율
기간: 세톤 배수관 제거 후 12개월
|
세톤 배수관 제거 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누공의 절반 이상이 치유된 환자의 비율
기간: 배액관 제거 후 3, 6, 12, 24개월
|
배액관 제거 후 3, 6, 12, 24개월
|
|
|
CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 및 PDAI(Perianal Disease Activity Index)로 평가한 크론병 활성도의 변화
기간: 배액관 제거 후 3, 6, 12, 24개월
|
배액관 제거 후 3, 6, 12, 24개월
|
|
|
Wexner 및 Vaizey 점수로 평가한 항문 요실금의 변화
기간: 세톤 배수관 제거 후 12개월 및 24개월
|
세톤 배수관 제거 후 12개월 및 24개월
|
|
|
크론병 중증도 내시경 지수(CDEIS)
기간: 세톤 배수관 제거 후 12개월
|
세톤 배수관 제거 후 12개월
|
|
|
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)로 평가한 환자의 삶의 질 변화
기간: 세톤 배수관 제거 후 12개월 및 24개월
|
세톤 배수관 제거 후 12개월 및 24개월
|
|
|
자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 누공 활동의 변화
기간: 배액관 제거 후 6, 12, 24개월
|
MRI에 의해 평가된 누공 활동의 변화(Van Assche 점수 및 누공관과 관련하여 가돌리늄 주사 후 조영 증강의 부재)
|
배액관 제거 후 6, 12, 24개월
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 평가한 불편함 및 영향의 변화
기간: 배액관 제거 후 3, 6, 12, 24개월
|
배액관 제거 후 3, 6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .