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Chirurgie anale de la fistule de Crohn (FACC)

6 juin 2012 mis à jour par: French Society of Coloproctology

Une étude nationale, multicentrique et randomisée en ouvert sur l'efficacité de la chirurgie proctologique sur la cicatrisation des fistules ano-périnéales chez les patients atteints de la maladie de Crohn traités par l'adalimumab. (Titre officiel français : "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")

Le but de cette étude est de démontrer, chez des patients traités par adalimumab, l'efficacité de la chirurgie proctologique dans la cicatrisation de la fistule ano-périnéale après ablation du drain à séton.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13915
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, France, 78303
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de Poissy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • Pas encore de recrutement
        • Polyclinique de l'Océan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33075
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, France, 33401
        • Recrutement
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, France, 25052
        • Pas encore de recrutement
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, France, 76031
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, France, 92700
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Recrutement
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, France, 75877
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Chercheur principal:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Contact:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, France, 31700
        • Recrutement
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31077
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, France, 38043
        • Recrutement
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de 18 ans ou plus,
  • les femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace ou les femmes incapables de devenir enceintes [(c.-à-d. femmes ménopausées depuis 1 an ou stériles chirurgicalement (hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale)],
  • Patient atteint de maladie de Crohn ano-périnéale fistuleuse. Les fistules ano-périnéales peuvent être associées à des lésions iléales, coliques ou rectales,
  • Patient avec au moins 1 fistule ano-périnéale drainée au séton depuis plus de 1 mois,
  • Patient traité par adalimumab depuis plus de 1 mois,
  • Patient qui accepte de se faire opérer pour sa(ses) fistule(s) drainée(s),
  • Patient sous traitement immunosuppresseur (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate) stable depuis au moins 3 mois ou patient sans traitement immunosuppresseur,
  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit et signé après avoir reçu une explication verbale et des informations écrites relatives à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Patient ayant un abcès périnéal,
  • Patiente présentant une fistule ano-vaginale haute non traitable, selon l'investigateur, par fistulotomie, collage, bouchon biodégradable ou lambeau d'avancement,
  • Patient traité par une dose quotidienne de corticoïdes supérieure à 20 mg (une dose supérieure à 20 mg par jour sera autorisée pendant l'étude),
  • Contre-indication à la chirurgie proctologique sur fistule(s) drainée(s),
  • Patient présentant des signes ou symptômes somatiques ou psychiques non compatibles avec sa participation à l'essai selon l'investigateur,
  • Patient qui participe à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie
L'ablation du drain de Seton est associée à la chirurgie proctologique.
Procédure: Tous types d'actes chirurgicaux
Tous les types de procédures chirurgicales utilisées pour la réparation de la fistule ano-périnéale. Les procédures chirurgicales comprennent la fistulotomie, la colle biologique, le lambeau et le bouchon d'avancement rectal.
Autre: Enlèvement simple du drain séton
Procédure: Enlèvement simple du drain séton
Les patients sont simplement suivis après le retrait du drain séton.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant une cicatrisation clinique de leurs fistules ano-périnéales dans la maladie de Crohn
Délai: 12 mois après le retrait du drain séton
12 mois après le retrait du drain séton

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant plus de la moitié de leurs fistules guéries
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le retrait du drain séton
3, 6, 12 et 24 mois après le retrait du drain séton
Modification de l'activité de la maladie de Crohn évaluée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le retrait du drain séton
3, 6, 12 et 24 mois après le retrait du drain séton
Modification de la continence anale évaluée par les scores de Wexner et Vaizey
Délai: 12 et 24 mois après retrait du drain séton
12 et 24 mois après retrait du drain séton
Indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS)
Délai: 12 mois après le retrait du drain séton
12 mois après le retrait du drain séton
Modification de la qualité de vie des patients, évaluée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 12 et 24 mois après retrait du drain séton
12 et 24 mois après retrait du drain séton
Modification de l'activité de la fistule évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 6, 12 et 24 mois après le retrait du drain séton
Modification de l'activité fistuleuse évaluée par IRM (score de Van Assche et absence de prise de contraste après injection de gadolinium au regard du trajet fistuleux
6, 12 et 24 mois après le retrait du drain séton
Modification de l'inconfort et impact évalué par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le retrait du drain séton
3, 6, 12 et 24 mois après le retrait du drain séton

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Society of Coloproctology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Abramowitz, MD, Hopital Bichat-Claude Bernard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2011

Première publication (Estimation)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNFCP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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