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Anale Crohn-Fistel-Operation (FACC)

6. Juni 2012 aktualisiert von: French Society of Coloproctology

Eine nationale, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Wirksamkeit proktologischer Chirurgie bei der Heilung anoperinealer Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn, die mit Adalimumab behandelt wurden. (Offizieller französischer Titel: „Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l’efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab“)

Der Zweck dieser Studie ist es, bei mit Adalimumab behandelten Patienten die Wirksamkeit einer proktologischen Operation bei der Heilung anoperinealer Fisteln nach Entfernung der Seton-Drainage zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Poissy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique de l'Océan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Frankreich, 33401
        • Rekrutierung
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankreich, 76031
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75877
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Hauptermittler:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Kontakt:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31700
        • Rekrutierung
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, oder Frauen, die nicht schwanger werden können [(d. h. postmenopausale Frauen für 1 Jahr oder chirurgisch steril (Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie)],
  • Patient mit fistulierendem anoperinealem Morbus Crohn. Anoperineale Fisteln können mit ilealen, kolikartigen oder rektalen Läsionen einhergehen,
  • Patient mit mindestens 1 anoperinealen Fistel, die länger als 1 Monat mit einem Seton drainiert wurde,
  • Patienten, die länger als 1 Monat mit Adalimumab behandelt wurden,
  • Patient, der sich bereit erklärt, sich einer Operation seiner drainierten Fistel(n) zu unterziehen,
  • Patienten mit immunsuppressiver Therapie (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) stabil für mindestens 3 Monate oder Patienten ohne immunsuppressive Therapie,
  • Patient, der seine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben abgegeben hat, nachdem er eine mündliche Erklärung und schriftliche Informationen im Zusammenhang mit der Studie erhalten hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patient mit perinealem Abszess,
  • Patient mit einer hohen avaginalen Fistel, die nach Angaben des Untersuchers nicht mit Fistulotomie, Kleben, biologisch abbaubarem Stopfen oder Vorschublappen behandelt werden kann,
  • Patienten, die mit einer Tagesdosis von Kortikosteroiden von mehr als 20 mg behandelt werden (eine Dosis von mehr als 20 mg täglich wird während der Studie zugelassen),
  • Kontraindikation für eine proktologische Operation der drainierten Fistel(n),
  • Patient mit somatischen oder psychischen Anzeichen oder Symptomen, die laut Prüfarzt nicht mit seiner Teilnahme an der Studie vereinbar sind,
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Die Entfernung der Seton-Drainage ist mit einer proktologischen Operation verbunden.
Verfahren: Alle Arten von chirurgischen Eingriffen
Alle Arten von chirurgischen Eingriffen, die zur Reparatur anoperinealer Fisteln verwendet werden. Zu den chirurgischen Eingriffen gehören Fistulotomie, biologischer Kleber, Rektumvorschublappen und -stopfen.
Sonstiges: Einfache Entfernung des Seton-Drains
Verfahren: Einfache Entfernung des Seton-Drains
Die Patienten werden nach Entfernung der Seton-Drainage einfach weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer klinischen Heilung ihrer anoperinealen Fisteln bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 12 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
12 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen mehr als die Hälfte ihrer Fisteln geheilt ist
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der Morbus-Crohn-Aktivität, bewertet anhand des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und des Perianal-Disease-Activity-Index (PDAI)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der analen Kontinenz, bewertet durch Wexner- und Vaizey-Scores
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad (CDEIS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
12 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, bewertet durch den Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der Fistelaktivität, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Veränderung der Fistelaktivität, bewertet durch MRT (Van Assche-Score und Fehlen einer Kontrastverstärkung nach Injektion von Gadolinium in Bezug auf den Fistelgang
6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
Änderung der Beschwerden und Auswirkungen, die vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage
3, 6, 12 und 24 Monate nach Entfernung der Seton-Drainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Society of Coloproctology

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Abramowitz, MD, Hopital Bichat-Claude Bernard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNFCP-001

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