Anal Crohn fistelkirurgi (FACC)
6. juni 2012 oppdatert av: French Society of Coloproctology
En nasjonal, multisenter, randomisert åpen studie av proktologisk kirurgis effekt på anoperineale fistler tilheling hos pasienter med Crohns sykdom behandlet med Adalimumab. (Offisiell fransk tittel: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")
Hensikten med denne studien er å demonstrere, hos pasienter behandlet med adalimumab, effekten av proktologisk kirurgi ved tilheling av anoperineal fistel etter fjerning av seton drain.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
- E-post: jean-charles.grimaud@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Charles GRIMAUD, MD
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de Poissy
-
Ta kontakt med:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
- E-post: bvinson-bonnet@chi-psg.com
-
Hovedetterforsker:
- Béatrice VINSON-BONNET, MD
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique de l'Océan
-
Ta kontakt med:
- Florent JURCZAK, MD
- E-post: florent.jurczak@mla.fr
-
Hovedetterforsker:
- Florent JURCZAK, MD
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Roumeguère-Blond
- E-post: pauline.roumeguere@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pauline Roumeguère-Blond, MD
-
Talence, Aquitaine, Frankrike, 33401
- Rekruttering
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
-
Ta kontakt med:
- Bouchard
- E-post: proctobouc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dominique BOUCHARD, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
-
Ta kontakt med:
- Siproudhis
- E-post: laurent.siproudhis@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Siproudhis, MD, PhD
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25052
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
-
Ta kontakt med:
- Fantoli
- E-post: drmichelfantoli@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Michel Fantoli, MD
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, Frankrike, 76031
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Savoye
- E-post: guillaume.savoye@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Savoye, MD
-
-
Ile-de-France
-
Colombes, Ile-de-France, Frankrike, 92700
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
-
Ta kontakt med:
- Coffin
- E-post: benoit.coffin@lmr.ap-hop-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benoît Coffin, Prof., MD
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
-
Ta kontakt med:
- Sénéjoux
- E-post: agnes.senejoux@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sénéjoux Agnès, MD
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
-
Ta kontakt med:
- Godeberge
- E-post: philippe.godeberge@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Godeberge, MD
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75877
- Rekruttering
- Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Abramowitz, MD
-
Ta kontakt med:
- Laurent Abramowitz, MD
- Telefonnummer: +33 1 43 74 61 41
- E-post: laurent.abramowitz@bch.ap-hop-paris.fr
-
-
Midi-Pyrénées
-
Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31700
- Rekruttering
- Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
-
Ta kontakt med:
- Bonnaud
- E-post: hepavie@free.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Bonnaud, MD
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31077
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Staumont
- E-post: staumont.ghislain@orange.fr
-
Hovedetterforsker:
- Ghislain Staumont, MD
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
-
Ta kontakt med:
- Faucheron
- E-post: jlfaucheron@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Luc Faucheron, Prof., MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 18 år eller eldre,
- kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode eller kvinner som ikke er i stand til å bli gravide [(dvs. postmenopausale kvinner i 1 år eller kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi)],
- Pasient med fistulerende anoperineal Crohns sykdom. Anoperineale fistler kan være assosiert med ileal, kolikk eller rektale lesjoner,
- Pasient med minst 1 anoperineal fistel drenert med seton i mer enn 1 måned,
- Pasient behandlet med adalimumab i mer enn 1 måned,
- Pasient som godtar å gjennomgå kirurgi for sine drenerte fistel(er),
- Pasient med immunsuppressiv behandling (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat) stabil i minst 3 måneder eller pasienter uten immunsuppressiv behandling,
- Pasient som ga signert skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt muntlig forklaring og skriftlig informasjon knyttet til forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasient som har en perineal abscess,
- Pasient med høy anovaginal fistel som ikke kan behandles, ifølge etterforskeren, med fistulotomi, liming, biologisk nedbrytbar plugg eller fremføringsklaff,
- Pasient behandlet med en daglig dose kortikosteroider på mer enn 20 mg (en dose på mer enn 20 mg daglig vil bli godkjent under studien),
- Kontraindikasjon for proktologisk kirurgi på drenerte fistel(er),
- Pasient som har somatiske eller psykiske tegn eller symptomer som ikke er forenlige med hans/hennes deltakelse i forsøket ifølge etterforskeren,
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Fjerning av Seton drain er assosiert med proktologisk kirurgi.
|
Alle typer kirurgiske prosedyrer som brukes for reparasjon av anoperineal fistel.
Kirurgiske prosedyrer inkluderer fistulotomi, biologisk lim, rektal fremføringsklaff og plugg.
|
|
Annen: Enkel fjerning av seton-avløp
|
Pasientene følges ganske enkelt etter fjerning av seton drain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som har en klinisk helbredelse av anoperineale fistler ved Crohns sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter fjerning av seton drain
|
12 måneder etter fjerning av seton drain
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har mer enn halvparten av fistlene helbredet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
|
|
Endring i Crohns sykdomsaktivitet vurdert av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
|
|
Endring i analkontinens vurdert av Wexner og Vaizey score
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
|
|
Crohns sykdom endoskopisk alvorlighetsindeks (CDEIS)
Tidsramme: 12 måneder etter fjerning av seton drain
|
12 måneder etter fjerning av seton drain
|
|
|
Endring i pasienters livskvalitet, vurdert av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
|
|
Endring i fistelaktivitet vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
Endring i fistelaktivitet vurdert ved MR (Van Assche-score og fravær av kontrastforsterkning etter injeksjon av gadolinium med hensyn til fistelkanalen
|
6, 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
|
Endring i ubehag og påvirkning vurdert av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter fjerning av seton dren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNFCP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .