Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal Crohn fistelkirurgi (FACC)

6. juni 2012 opdateret af: French Society of Coloproctology

Et nationalt, multicenter, randomiseret åbent studie af proktologisk kirurgis effektivitet på anoperineale fistlerheling hos patienter med Crohns sygdom behandlet med Adalimumab. (Officiel fransk titel: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, hos patienter behandlet med adalimumab, effektiviteten af ​​proktologisk kirurgi ved heling af anoperineal fistel efter fjernelse af seton drain.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de Poissy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique de l'Océan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Frankrig, 33401
        • Rekruttering
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75877
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Kontakt:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31700
        • Rekruttering
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde 18 år eller ældre,
  • kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode, eller kvinder, der ikke er i stand til at blive gravide [(dvs. postmenopausale kvinder i 1 år eller kirurgisk sterile (hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi)],
  • Patient med fistulerende anoperineal Crohns sygdom. Anoperineale fistler kan være forbundet med ileal-, kolik- eller rektale læsioner,
  • Patient med mindst 1 anoperineal fistel drænet med seton i mere end 1 måned,
  • Patient behandlet med adalimumab i mere end 1 måned,
  • Patient, der accepterer at blive opereret for sine drænede fistel(er),
  • Patient med immunsuppressiv behandling (azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat) stabil i mindst 3 måneder eller patienter uden immunsuppressiv behandling,
  • Patient, der gav underskrevet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget mundtlig forklaring og skriftlig information relateret til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patient med en perineal byld,
  • Patient med en høj anovaginal fistel, som ifølge efterforskeren ikke kan behandles med fistulotomi, limning, biologisk nedbrydelig prop eller fremføringsklap,
  • Patient behandlet med en daglig dosis kortikosteroider på mere end 20 mg (en dosis på mere end 20 mg dagligt vil blive godkendt under undersøgelsen),
  • Kontraindikation til proktologisk kirurgi på de drænede fistel(er),
  • Patient med somatiske eller psykiske tegn eller symptomer, der ikke er forenelige med hans/hendes deltagelse i forsøget ifølge investigator,
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Fjernelse af Seton dræn er forbundet med proktologisk kirurgi.
Procedure: Alle typer operationer
Alle typer kirurgiske procedurer, der anvendes til reparation af anoperineal fistel. Kirurgiske procedurer omfatter fistulotomi, biologisk lim, rektal fremføringsklap og prop.
Andet: Enkel fjernelse af seton afløb
Procedure: Enkel fjernelse af seton afløb
Patienterne følges ganske enkelt efter fjernelse af seton dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har en klinisk heling af deres anoperineale fistler i Crohns sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter fjernelse af seton dræn
12 måneder efter fjernelse af seton dræn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har mere end halvdelen af ​​deres fistler helet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i Crohns sygdomsaktivitet vurderet ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI) og Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i anal kontinens vurderet af Wexner og Vaizey scores
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Crohns sygdom endoskopisk sværhedsgradsindeks (CDEIS)
Tidsramme: 12 måneder efter fjernelse af seton dræn
12 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i patienters livskvalitet, vurderet af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i fistelaktivitet vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i fistelaktivitet vurderet ved MRI (Van Assche-score og fravær af kontrastforstærkning efter injektion af gadolinium med hensyn til fistuløse kanal)
6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
Ændring i ubehag og påvirkning vurderet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn
3, 6, 12 og 24 måneder efter fjernelse af seton dræn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Society of Coloproctology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNFCP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner