Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale Crohn Fistel Chirurgie (FACC)

6 juni 2012 bijgewerkt door: French Society of Coloproctology

Een nationaal, multicenter, gerandomiseerd open-label onderzoek naar de werkzaamheid van proctologische chirurgie op de genezing van anoperineale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn die worden behandeld met adalimumab. (Officiële Franse titel: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")

Het doel van deze studie is om bij patiënten die met adalimumab worden behandeld, de werkzaamheid van proctologische chirurgie bij de genezing van anoperineale fistels na verwijdering van de setondrain aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de Poissy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique de l'Océan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Frankrijk, 33401
        • Werving
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25052
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrijk, 76031
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Frankrijk, 92700
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75877
        • Werving
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Contact:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31700
        • Werving
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31077
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw 18 jaar of ouder,
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of vrouwen die niet in staat zijn zwanger te worden [(d.w.z. postmenopauzale vrouwen gedurende 1 jaar of chirurgisch steriel (hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie)],
  • Patiënt met fistelvorming anoperineale ziekte van Crohn. Anoperineale fistels kunnen gepaard gaan met ileale, kolische of rectale laesies,
  • Patiënt met ten minste 1 anoperineale fistel gedraineerd met een seton gedurende meer dan 1 maand,
  • Patiënt behandeld met adalimumab gedurende meer dan 1 maand,
  • Patiënt die ermee instemt een operatie te ondergaan voor zijn uitgelekte fistel(s),
  • Patiënt met immunosuppressieve therapie (azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat) stabiel gedurende minstens 3 maanden of patiënten zonder immunosuppressieve therapie,
  • Patiënt die ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf na mondelinge uitleg en schriftelijke informatie met betrekking tot het onderzoek te hebben ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Patiënt met een perineaal abces,
  • Patiënt met een hoge anovaginale fistel die volgens de onderzoeker niet behandeld kan worden met fistulotomie, lijmen, biologisch afbreekbare plug of opvoerflap,
  • Patiënt behandeld met een dagelijkse dosis corticosteroïden van meer dan 20 mg (een dosis van meer dan 20 mg per dag zal tijdens de studie worden goedgekeurd),
  • Contra-indicatie voor proctologische chirurgie aan de gedraineerde fistel(sen),
  • Patiënt met somatische of psychische tekenen of symptomen die volgens de onderzoeker niet verenigbaar zijn met zijn/haar deelname aan het onderzoek,
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Het verwijderen van Seton-drainage wordt geassocieerd met proctologische chirurgie.
Procedure: Alle soorten chirurgische ingrepen
Alle soorten chirurgische ingrepen die worden gebruikt voor herstel van anoperineale fistels. Chirurgieprocedures omvatten fistulotomie, biologische lijm, rectale opvoerflap en plug.
Ander: Eenvoudige verwijdering van de afvoer
Procedure: Eenvoudige verwijdering van de afvoer
Patiënten worden eenvoudig gevolgd na het verwijderen van de drain.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinische genezing van hun anoperineale fistels bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 maanden na verwijdering van de seton drain
12 maanden na verwijdering van de seton drain

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten waarbij meer dan de helft van hun fistels is genezen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
3, 6, 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
Verandering in activiteit van de ziekte van Crohn bepaald door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) en Perianal Disease Activity Index (PDAI)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
3, 6, 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
Verandering in anale continentie beoordeeld door Wexner- en Vaizey-scores
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
Endoscopische index van ernst van de ziekte van Crohn (CDEIS)
Tijdsspanne: 12 maanden na verwijdering van de seton drain
12 maanden na verwijdering van de seton drain
Verandering in de kwaliteit van leven van patiënten, beoordeeld door de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
Verandering in fistelactiviteit beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
Verandering in fistelactiviteit beoordeeld door MRI (Van Assche-score en afwezigheid van contrastversterking na injectie van gadolinium met betrekking tot het fistelkanaal
6, 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
Verandering in ongemak en impact beoordeeld door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain
3, 6, 12 en 24 maanden na verwijdering van de seton drain

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Society of Coloproctology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNFCP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren