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Cirugía de fístula de Crohn anal (FACC)

6 de junio de 2012 actualizado por: French Society of Coloproctology

Un estudio nacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la eficacia de la cirugía proctológica en la cicatrización de las fístulas anoperineales en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con adalimumab. (Título oficial en francés: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Despatients traités Par Adalimumab")

El objetivo de este estudio es demostrar, en pacientes tratados con adalimumab, la eficacia de la cirugía proctológica en la cicatrización de la fístula anoperineal tras la retirada del sedal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Francia, 78303
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de Poissy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique de l'Océan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Francia, 33401
        • Reclutamiento
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Aún no reclutando
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25052
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francia, 76031
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Francia, 92700
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75877
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Investigador principal:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Contacto:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Francia, 31700
        • Reclutamiento
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31077
        • Aún no reclutando
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de 18 años o más,
  • mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz o mujeres incapaces de quedar embarazadas [(es decir, mujeres posmenopáusicas durante 1 año o estériles quirúrgicamente (histerectomía y/u ovariectomía bilateral)],
  • Paciente con enfermedad de Crohn anoperineal fistulizante. Las fístulas anoperineales pueden asociarse a lesiones ileales, cólicas o rectales,
  • Paciente con al menos 1 fístula anoperineal drenada con sedal durante más de 1 mes,
  • Paciente tratado con adalimumab durante más de 1 mes,
  • Paciente que accede a someterse a cirugía por su(s) fístula(s) drenada(s),
  • Paciente con terapia inmunosupresora (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) estable durante al menos 3 meses o pacientes sin terapia inmunosupresora,
  • Paciente que dio su consentimiento informado por escrito después de haber recibido una explicación verbal e información escrita relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Paciente que tiene un absceso perineal,
  • Paciente con fístula anovaginal alta que no puede ser tratada, según el investigador, con fistulotomía, pegado, tapón biodegradable o colgajo de avance,
  • Paciente tratado con una dosis diaria de corticosteroides de más de 20 mg (se autorizará una dosis de más de 20 mg diarios durante el estudio),
  • Contraindicación para cirugía proctológica en la(s) fístula(s) drenada(s),
  • Paciente que presenta signos o síntomas somáticos o psíquicos que no son compatibles con su participación en el ensayo según el investigador,
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
La extracción del sedal se asocia a la cirugía proctológica.
Procedimiento: Todo tipo de procedimientos quirúrgicos.
Todo tipo de procedimientos quirúrgicos utilizados para la reparación de fístulas anoperineales. Los procedimientos quirúrgicos incluyen fistulotomía, pegamento biológico, colgajo de avance rectal y tapón.
Otro: Eliminación simple de drenaje de sedal
Procedimiento: Eliminación simple de drenaje de sedal
Simplemente se hace un seguimiento de los pacientes después de retirar el drenaje del sedal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con curación clínica de sus fístulas anoperineales en la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 meses después de la extracción del drenaje del sedal
12 meses después de la extracción del drenaje del sedal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con más de la mitad de sus fístulas curadas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de retirar el sedal
3, 6, 12 y 24 meses después de retirar el sedal
Cambio en la actividad de la enfermedad de Crohn evaluado por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de retirar el sedal
3, 6, 12 y 24 meses después de retirar el sedal
Cambio en la continencia anal evaluada por las puntuaciones de Wexner y Vaizey
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de retirar el sedal
12 y 24 meses después de retirar el sedal
Índice de gravedad endoscópico de la enfermedad de Crohn (CDEIS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la extracción del drenaje del sedal
12 meses después de la extracción del drenaje del sedal
Cambio en la calidad de vida de los pacientes, evaluada por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de retirar el sedal
12 y 24 meses después de retirar el sedal
Cambio en la actividad de la fístula evaluada por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de retirar el sedal
Cambio en la actividad de la fístula evaluada por resonancia magnética (puntuación de Van Assche y ausencia de captación de contraste después de la inyección de gadolinio con respecto al trayecto fistuloso)
6, 12 y 24 meses después de retirar el sedal
Cambio en el malestar y el impacto evaluado por el paciente mediante una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de retirar el sedal
3, 6, 12 y 24 meses después de retirar el sedal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Society of Coloproctology

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNFCP-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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