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Chirurgia della fistola di Crohn anale (FACC)

6 giugno 2012 aggiornato da: French Society of Coloproctology

Uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato in aperto sull'efficacia della chirurgia proctologica sulla guarigione delle fistole anoperineali nei pazienti con malattia di Crohn trattati con Adalimumab. (Titolo ufficiale francese: "Étude Nationale, Multicentrique, randomisée et en Ouvert de l'efficacité de la Chirurgie Proctologique Sur la Cicatrisation Des Fistules anopérinéales de la Maladie de Crohn Chez Des Patients traités Par Adalimumab")

Lo scopo di questo studio è dimostrare, in pazienti trattati con adalimumab, l'efficacia della chirurgia proctologica nella guarigione della fistola anoperineale dopo la rimozione del seton drain.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord de Marseille - Gastroenterology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Charles GRIMAUD, MD
      • Poissy, Francia, 78303
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de Poissy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Béatrice VINSON-BONNET, MD
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique de l'Océan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florent JURCZAK, MD
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André - Department of Hepato Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline Roumeguère-Blond, MD
      • Talence, Aquitaine, Francia, 33401
        • Reclutamento
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle - Department of Proctology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique BOUCHARD, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Pontchaillou - Department of Digestive Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Siproudhis, MD, PhD
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25052
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique de Franche-Comté - Department of Proctological Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel Fantoli, MD
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francia, 76031
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rouen - Departement of Hepato Gastroenterologie and Nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Savoye, MD
    • Ile-de-France
      • Colombes, Ile-de-France, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Louis Mourier - Department of Hepato-Gastroentérologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoît Coffin, Prof., MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut de Proctologie Léopold Bellan - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Department of Colo-Proctology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sénéjoux Agnès, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris - Proctology Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Godeberge, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75877
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard - Gastro-enterology Department
        • Investigatore principale:
          • Laurent Abramowitz, MD
        • Contatto:
    • Midi-Pyrénées
      • Cornebarrieu, Midi-Pyrénées, Francia, 31700
        • Reclutamento
        • Clinique des Cèdres - Hepato-Gastroenterology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Bonnaud, MD
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31077
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint Jean Languedoc - Department of Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghislain Staumont, MD
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Clinique universitaire de chirurgie Digestive et de l'urgence, Hopital Universitaire Michallon - Colorectal Surgery Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc Faucheron, Prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni,
  • donne in età fertile che usano un metodo contraccettivo efficace o donne incapaci di rimanere incinte [(es. donne in postmenopausa da 1 anno o sterilizzate chirurgicamente (isterectomia e/o ovariectomia bilaterale)],
  • Paziente con malattia di Crohn fistolizzante anoperineale. Le fistole anoperineali possono essere associate a lesioni ileali, coliche o rettali,
  • Paziente con almeno 1 fistola anoperineale drenata con setone da più di 1 mese,
  • Paziente trattato con adalimumab per più di 1 mese,
  • Paziente che accetta di sottoporsi a intervento chirurgico per le sue fistole drenate,
  • Pazienti con terapia immunosoppressiva (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) stabile da almeno 3 mesi o pazienti senza terapia immunosoppressiva,
  • Paziente che ha fornito il consenso informato scritto firmato dopo aver ricevuto spiegazioni verbali e informazioni scritte relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • Paziente con un ascesso perineale,
  • Paziente con fistola anovaginale alta che non può essere trattata, secondo lo sperimentatore, con fistulotomia, incollaggio, tappo biodegradabile o lembo di avanzamento,
  • Paziente trattato con una dose giornaliera di corticosteroidi superiore a 20 mg (una dose superiore a 20 mg al giorno sarà autorizzata durante lo studio),
  • Controindicazione alla chirurgia proctologica sulla/e fistola/e drenata/e,
  • Paziente che presenta segni o sintomi somatici o psichici non compatibili con la sua partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore,
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
La rimozione del drenaggio del setone è associata alla chirurgia proctologica.
Procedura: Tutti i tipi di procedure chirurgiche
Tutti i tipi di procedure chirurgiche utilizzate per la riparazione della fistola anoperineale. Le procedure chirurgiche includono fistulotomia, colla biologica, lembo di avanzamento rettale e tappo.
Altro: Rimozione semplice dello scarico del setone
Procedura: Rimozione semplice dello scarico del setone
I pazienti vengono semplicemente seguiti dopo la rimozione del drenaggio seton.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno una guarigione clinica delle loro fistole anoperineali nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
12 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con più della metà delle fistole guarite
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione dell'attività della malattia di Crohn valutata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dall'indice di attività della malattia perianale (PDAI)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione della continenza anale valutata dai punteggi di Wexner e Vaizey
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Indice endoscopico di gravità della malattia di Crohn (CDEIS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
12 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti, valutato dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione dell'attività della fistola valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione dell'attività della fistola valutata mediante risonanza magnetica (punteggio Van Assche e assenza di miglioramento del contrasto dopo l'iniezione di gadolinio per quanto riguarda il tratto fistoloso
6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
Variazione del disagio e dell'impatto valutati dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton
3, 6, 12 e 24 mesi dopo la rimozione del drenaggio seton

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Society of Coloproctology

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Abramowitz, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNFCP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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