血液透析中の凝固に対するプレヘパリンコーティング透析フィルターの効果
従来の Polyflux フィルター (170H) と比較した場合の血液透析 (HD) 中の凝固および血管内凝固に対するヘパリン被覆透析フィルター (Evodial) の効果
この研究の目的は、12 人の安定した慢性血液透析 (HD) 患者の血液透析中に、ヘパリンでコーティングされた透析フィルターが従来のフィルターよりも優れているかどうかを判断することです。
ヘパリンでコーティングされた透析フィルターと従来のフィルターの抗血栓特性は、統計テストによって比較されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、12 人の慢性血液透析 (HD) 患者が含まれます。 除外基準は、アセチルサリチル酸および/ワルファリンの使用、感染症の臨床徴候および播種性悪性疾患です。 各患者について、4 つの HD セッションが調査されます。プレヘパリンコーティングフィルターまたは従来のフィルターの使用と交互に。 ダルテパリンは、従来の投与量の 50% に減量され、HD の開始時に 1 回のボーラス投与として投与されます。
静脈点滴チャンバーは、各 HD セッション中に血栓スコアを評価するために視覚的に検査されます。 フィルタは、各セッションの最後に血餅スコアについて視覚的に検査されます。
各ＨＤセッション中に血液検体を体系的に採取して、血小板および凝固活性、ならびに抗第Ｘａ因子活性、血液学および尿素／クレアチニンを評価して、透析効果を評価する。
プレヘパリンコーティングフィルターと従来のフィルターの抗血栓特性を統計テストによって比較します。 仮説は、プレヘパリンコーティングフィルターは、従来のフィルターと比較して、血液透析中の体外システムの凝固スコアを大幅に減らし、凝固システムの血管内活性化も大幅に減らすというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳の安定したHD患者。
- 少なくとも 1 か月間の HD 治療。
- 週に3回、少なくとも4時間の透析時間。
- -過去4週間で少なくとも11 g / dlの安定したヘモグロビン値。
除外基準:
- ワルファリンおよび/またはアセチルサリチル酸の使用。
- 播種性悪性疾患。
- 感染症の臨床徴候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エヴォディアル
ヘパリンでコーティングされた血液透析フィルター
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クロスオーバーデザインでの従来のフィルターと比較したプレヘパリンコーティングフィルターの使用
他の名前：
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介入なし：170時間
従来のフィルター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のフィルターと比較した、プレヘパリンコーティングフィルターの使用による血液透析中の血管内凝固系の活性化
時間枠：血管内凝固系の活性化は、1 人の患者に対して 2 週間以内に 4 回の透析セッション中に評価されます。
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プロトロンビン フラグメント 1+2 およびベータ トロンボグロブリンの分析のための血液検体は、血液透析の開始時、およびすべての血液透析セッションの 3 時間後および 4 時間後に採取されます。
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血管内凝固系の活性化は、1 人の患者に対して 2 週間以内に 4 回の透析セッション中に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な結果の尺度は、従来のフィルターと比較して、ヘパリンでコーティングされたフィルターを使用した血液透析中の体外システムの血栓スコアの程度です。
時間枠：体外システムの血栓スコアの程度は、1 人の患者に対して 2 週間の時間枠内で行われる 4 回の血液透析セッション中に評価されます。
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血栓スコアの程度は、静脈ドリップチャンバーで次のように評価されます: 1 = 正常 (血栓の兆候なし)。
2 = フィブリンリング、3 = 凝固、および 4 = 高度の凝固による透析の停止
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体外システムの血栓スコアの程度は、1 人の患者に対して 2 週間の時間枠内で行われる 4 回の血液透析セッション中に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Solbjørg Sagedal, PhD、Oslo University Hospital, Ullevål
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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