Virkning af et præ-heparinbelagt dialysefilter på koagulation under hæmodialyse
Effekten af et heparinbelagt dialysefilter (Evodial) på koagulation og intravaskulær koagulation under hæmodialyse (HD) sammenlignet med et konventionelt polyfluxfilter (170H)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det heparinbelagte dialysefilter er bedre end et konventionelt filter under hæmodialyse hos 12 stabile, kroniske hæmodialyse (HD) patienter.
De antitrombogene egenskaber af det heparin-coatede dialysefilter og det konventionelle filter vil blive sammenlignet ved hjælp af statistiske tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil tolv patienter med kronisk hæmodialyse (HD) blive inkluderet. Eksklusionskriterier er brug af acetylsalicylsyre og/warfarin, kliniske tegn på infektion og dissemineret malign sygdom. For hver patient vil fire HD-sessioner blive undersøgt; skiftevis med brug af det præ-heparin-coatede filter eller det konventionelle filter. Dalteparin reduceres til 50 % af den konventionelle dosis og gives som én enkelt bolusdosis ved start af HD.
Det venøse drypkammer vil blive visuelt inspiceret for evaluering af koagulationsscore under hver HD-session. Filteret vil blive visuelt inspiceret for koagulationsscore ved slutningen af hver session.
Blodprøver vil blive udtaget systematisk under hver HD-session for at evaluere blodplade- og koagulationsaktivitet samt antifaktor Xa-aktivitet, hæmatologi og urinstof/kreatinin for at evaluere dialyseeffekten.
De antitrombogene egenskaber af det præ-heparin-coatede filter og det konventionelle filter vil blive sammenlignet ved hjælp af statistiske tests. Hypotesen er, at det præ-heparin-coatede filter inducerer signifikant mindre koagulationsscore i det ekstrakorporale system under hæmodialyse og også signifikant mindre intravaskulær aktivering af koagulationssystemet sammenlignet med det konventionelle filter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile HS-patienter på mindst 18 år.
- HD-behandling i mindst en måned.
- Dialysetid mindst 4 timer tre gange om ugen.
- Stabil hæmoglobinværdi på mindst 11 g/dl i løbet af de sidste 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af warfarin og/eller acetylsalicylsyre.
- Dissemineret malign sygdom.
- Kliniske tegn på infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evodial
et præ-heparinbelagt hæmodialysefilter
|
Brug af det præ-heparin-coatede filter sammenlignet med det konventionelle filter i et cross-over-design
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 170 H
Konventionelt filter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering af det intravaskulære koagulationssystem under hæmodialyse ved brug af et præ-heparin-coatet filter sammenlignet med et konventionelt filter
Tidsramme: Aktivering af det intravaskulære koagulationssystem vurderes i løbet af fire dialysesessioner inden for en periode på to uger for en enkelt patient
|
Blodprøver til analyse af protrombinfragment 1+2 og beta-tromboglobulin vil blive udtaget ved start af hæmodialyse og efter tre og fire timer efter alle hæmodialysesessioner.
|
Aktivering af det intravaskulære koagulationssystem vurderes i løbet af fire dialysesessioner inden for en periode på to uger for en enkelt patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sekundært resultatmål er graden af koagulationsscore i det ekstrakorporale system under hæmodialyse med brug af et præ-heparin-coatet filter sammenlignet med det konventionelle filter.
Tidsramme: Graden af koagulationsscore i det ekstrakorporale system vurderes i løbet af fire hæmodialysesessioner, der for en enkelt patient finder sted inden for en tidsramme på to uger
|
Graden af koagelscore vil blive evalueret i det venøse drypkammer som følger: 1=normal (ingen tegn på koagel).
2=fibrinøs ring, 3=prop og 4=stop i dialyse på grund af høj grad af koagulering
|
Graden af koagulationsscore i det ekstrakorporale system vurderes i løbet af fire hæmodialysesessioner, der for en enkelt patient finder sted inden for en tidsramme på to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/3019-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .