Efecto de un filtro de diálisis recubierto con preheparina sobre la coagulación durante la hemodiálisis
El efecto de un filtro de diálisis recubierto de heparina (Evodial) sobre la coagulación intravascular y la coagulación durante la hemodiálisis (HD) en comparación con un filtro Polyflux convencional (170H)
El propósito de este estudio es determinar si el filtro de diálisis recubierto de heparina es superior a un filtro convencional durante la hemodiálisis en doce pacientes en hemodiálisis crónica (HD) estables.
Las propiedades antitrombogénicas del filtro de diálisis recubierto de heparina y del filtro convencional se compararán mediante pruebas estadísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio se incluirán doce pacientes en hemodiálisis (HD) crónica. Los criterios de exclusión son el uso de ácido acetilsalicílico y/warfarina, signos clínicos de infección y enfermedad maligna diseminada. Para cada paciente se investigarán cuatro sesiones de HD; alternando con el uso del filtro preheparinizado o el filtro convencional. La dalteparina se reduce al 50% de la dosis convencional y se administra en bolo único al inicio de la HD.
La cámara de goteo venoso se inspeccionará visualmente para evaluar la puntuación del coágulo durante cada sesión de HD. El filtro se inspeccionará visualmente para detectar coágulos al final de cada sesión.
Se extraerán muestras de sangre sistemáticamente durante cada sesión de HD para evaluar la actividad plaquetaria y de coagulación, así como la actividad anti Factor Xa, hematología y urea/creatinina para evaluar el efecto de la diálisis.
Las propiedades antitrombogénicas del filtro preheparinizado y del filtro convencional se compararán mediante pruebas estadísticas. La hipótesis es que el filtro recubierto con heparina induce una puntuación de coágulos significativamente menor en el sistema extracorpóreo durante la hemodiálisis y también una activación intravascular significativamente menor del sistema de coagulación en comparación con el filtro convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en HD estables de al menos 18 años de edad.
- Tratamiento HD durante al menos un mes.
- Tiempo de diálisis de al menos 4 horas tres veces por semana.
- Valor de hemoglobina estable de al menos 11 g/dl durante las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Uso de warfarina y/o ácido acetilsalicílico.
- Enfermedad maligna diseminada.
- Signos clínicos de infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evodial
un filtro de hemodiálisis pre-recubierto de heparina
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Uso del filtro pre-recubierto de heparina en comparación con el filtro convencional en un diseño cruzado
Otros nombres:
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Sin intervención: 170 horas
Filtro convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del sistema de coagulación intravascular durante la hemodiálisis con el uso de un filtro recubierto de preheparina en comparación con un filtro convencional
Periodo de tiempo: La activación del sistema de coagulación intravascular se evalúa durante cuatro sesiones de diálisis en un período de dos semanas para un solo paciente
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Se extraerán muestras de sangre para el análisis del fragmento de protrombina 1+2 y la beta-tromboglobulina al comienzo de la hemodiálisis y después de tres y cuatro horas de todas las sesiones de hemodiálisis.
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La activación del sistema de coagulación intravascular se evalúa durante cuatro sesiones de diálisis en un período de dos semanas para un solo paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una medida de resultado secundaria es el grado de puntuación del coágulo en el sistema extracorpóreo durante la hemodiálisis con el uso de un filtro recubierto con heparina en comparación con el filtro convencional.
Periodo de tiempo: El grado de puntuación de coágulos en el sistema extracorpóreo se evalúa durante cuatro sesiones de hemodiálisis que para un solo paciente tienen lugar en un período de dos semanas.
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El grado de puntuación del coágulo se evaluará en la cámara de goteo venoso de la siguiente manera: 1=normal (sin signos de coágulo).
2=anillo fibrinoso, 3=coágulo y 4=paro en diálisis por alto grado de coagulación
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El grado de puntuación de coágulos en el sistema extracorpóreo se evalúa durante cuatro sesiones de hemodiálisis que para un solo paciente tienen lugar en un período de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/3019-2
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