Esihepariinilla päällystetyn dialyysisuodattimen vaikutus koagulaatioon hemodialyysin aikana
Hepariinilla päällystetyn dialyysisuodattimen (Evodial) vaikutus hyytymiseen ja suonensisäiseen koagulaatioon hemodialyysin (HD) aikana verrattuna perinteiseen polyflux-suodattimeen (170H)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hepariinilla päällystetty dialyysisuodatin parempi kuin perinteinen suodatin hemodialyysin aikana kahdellatoista stabiililla, kroonisella hemodialyysipotilaalla (HD).
Hepariinilla päällystetyn dialyysisuodattimen ja tavanomaisen suodattimen antitrombogeenisiä ominaisuuksia verrataan tilastollisten testien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kaksitoista kroonista hemodialyysipotilasta (HD). Poissulkemiskriteereinä ovat asetyylisalisyylihapon ja/varfariinin käyttö, infektion kliiniset merkit ja levinnyt pahanlaatuinen sairaus. Jokaiselle potilaalle tutkitaan neljä HD-istuntoa; vuorotellen esihepariinilla päällystetyn suodattimen tai tavanomaisen suodattimen kanssa. Daltepariinia pienennetään 50 %:iin tavanomaisesta annoksesta ja se annetaan yhtenä bolusannoksena HD:n alussa.
Laskimotippauskammio tarkastetaan silmämääräisesti hyytymispisteiden arvioimiseksi jokaisen HD-istunnon aikana. Suodatin tarkastetaan silmämääräisesti hyytymispisteiden varalta jokaisen istunnon lopussa.
Verinäytteitä otetaan systemaattisesti jokaisen HD-istunnon aikana verihiutaleiden ja hyytymisaktiivisuuden sekä anti-Xa-aktiivisuuden, hematologian ja urea/kreatiniinin arvioimiseksi dialyysin vaikutuksen arvioimiseksi.
Esihepariinilla päällystetyn suodattimen ja tavanomaisen suodattimen antitrombogeenisiä ominaisuuksia verrataan tilastollisten testien avulla. Oletuksena on, että esihepariinilla päällystetty suodatin indusoi merkittävästi vähemmän hyytymispisteitä kehonulkoisessa järjestelmässä hemodialyysin aikana ja myös merkittävästi vähemmän koagulaatiojärjestelmän intravaskulaarista aktivaatiota verrattuna perinteiseen suodattimeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat vakaat HD-potilaat.
- HD-hoito vähintään kuukauden ajan.
- Dialyysiaika vähintään 4 tuntia kolme kertaa viikossa.
- Stabiili hemoglobiiniarvo vähintään 11 g/dl viimeisen 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Varfariinin ja/tai asetyylisalisyylihapon käyttö.
- Levinnyt pahanlaatuinen sairaus.
- Infektion kliiniset merkit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Evodiaalinen
esihepariinilla päällystetty hemodialyysisuodatin
|
Esihepariinilla päällystetyn suodattimen käyttö tavanomaiseen suodattimeen verrattuna ristikkäismallissa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 170 H
Perinteinen suodatin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen hyytymisjärjestelmän aktivointi hemodialyysin aikana käyttämällä esihepariinilla päällystettyä suodatinta tavanomaiseen suodattimeen verrattuna
Aikaikkuna: Suonensisäisen hyytymisjärjestelmän aktivaatiota arvioidaan neljän dialyysijakson aikana kahden viikon aikana yhdelle potilaalle
|
Verinäytteet protrombiinifragmentin 1+2 ja beeta-tromboglobuliinin analysoimiseksi otetaan hemodialyysin alussa ja kolmen ja neljän tunnin kuluttua kaikista hemodialyysikerroista.
|
Suonensisäisen hyytymisjärjestelmän aktivaatiota arvioidaan neljän dialyysijakson aikana kahden viikon aikana yhdelle potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta on hyytymispistemäärä kehonulkoisessa järjestelmässä hemodialyysin aikana käytettäessä esihepariinilla päällystettyä suodatinta tavanomaiseen suodattimeen verrattuna.
Aikaikkuna: Hyytymispistemäärä ekstrakorporaalisessa järjestelmässä arvioidaan neljän hemodialyysikerran aikana, jotka yhdelle potilaalle suoritetaan kahden viikon sisällä
|
Hyytymispistemäärä arvioidaan laskimotippauskammiossa seuraavasti: 1 = normaali (ei merkkejä hyytymisestä).
2 = fibriinirengas, 3 = hyytymä ja 4 = dialyysin lopettaminen korkean hyytymisasteen vuoksi
|
Hyytymispistemäärä ekstrakorporaalisessa järjestelmässä arvioidaan neljän hemodialyysikerran aikana, jotka yhdelle potilaalle suoritetaan kahden viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/3019-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .