Effect van een pre-heparine gecoat dialysefilter op coagulatie tijdens hemodialyse
Het effect van een met heparine gecoat dialysefilter (Evodial) op stolling en intravasculaire coagulatie tijdens hemodialyse (HD) in vergelijking met een conventioneel polyfluxfilter (170H)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het heparine-gecoate dialysefilter superieur is aan een conventioneel filter tijdens hemodialyse bij twaalf stabiele, chronische hemodialyse (HD) patiënten.
De antitrombogene eigenschappen van het met heparine gecoate dialysefilter en van het conventionele filter zullen worden vergeleken door middel van statistische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie zullen twaalf chronische hemodialyse (HD) patiënten worden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria zijn gebruik van acetylsalicylzuur en/warfarine, klinische tekenen van infectie en uitgezaaide maligne ziekte. Voor elke patiënt worden vier ZvH-sessies onderzocht; afgewisseld met het gebruik van het pre-heparine-gecoate filter of het conventionele filter. Dalteparine wordt verlaagd tot 50% van de conventionele dosis en wordt gegeven als een enkele bolusdosis bij aanvang van de ZvH.
De veneuze druppelkamer wordt tijdens elke ZvH-sessie visueel geïnspecteerd voor evaluatie van de stollingsscore. Het filter wordt aan het einde van elke sessie visueel geïnspecteerd op stolselscore.
Tijdens elke ZvH-sessie zullen systematisch bloedmonsters worden afgenomen om de bloedplaatjes- en stollingsactiviteit te evalueren, evenals anti-factor Xa-activiteit, hematologie en ureum/creatinine om het dialyse-effect te evalueren.
De antitrombogene eigenschappen van het pre-heparine-gecoate filter en het conventionele filter zullen worden vergeleken door middel van statistische tests. De hypothese is dat het pre-heparine-gecoate filter significant minder stolselscore in het extracorporale systeem induceert tijdens hemodialyse en ook significant minder intravasculaire activering van het stollingssysteem in vergelijking met het conventionele filter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele ZvH-patiënten van minimaal 18 jaar oud.
- ZvH-behandeling gedurende minimaal een maand.
- Dialyseduur minimaal 4 uur driemaal per week.
- Stabiele hemoglobinewaarde van minimaal 11 g/dl gedurende de laatste 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van warfarine en/of acetylsalicylzuur.
- Verspreide kwaadaardige ziekte.
- Klinische tekenen van infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Evodiaal
een pre-heparine-gecoat hemodialysefilter
|
Gebruik van het pre-heparine-gecoate filter in vergelijking met het conventionele filter in een cross-over ontwerp
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 170 u
Conventioneel filter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van het intravasculaire stollingssysteem tijdens hemodialyse met gebruik van een pre-heparine-gecoat filter in vergelijking met een conventioneel filter
Tijdsspanne: Activering van het intravasculaire stollingssysteem wordt beoordeeld tijdens vier dialysesessies binnen een periode van twee weken voor een enkele patiënt
|
Bloedmonsters voor analyse van protrombinefragment 1+2 en bèta-tromboglobuline zullen worden afgenomen aan het begin van de hemodialyse en na drie en vier uur van alle hemodialysesessies.
|
Activering van het intravasculaire stollingssysteem wordt beoordeeld tijdens vier dialysesessies binnen een periode van twee weken voor een enkele patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een secundaire uitkomstmaat is de mate van stolselscore in het extracorporale systeem tijdens hemodialyse met gebruik van een pre-heparine-gecoat filter in vergelijking met het conventionele filter.
Tijdsspanne: De mate van stolselscore in het extracorporale systeem wordt beoordeeld tijdens vier hemodialysesessies die voor een enkele patiënt plaatsvinden binnen een tijdsbestek van twee weken
|
De mate van stolselscore wordt als volgt beoordeeld in de veneuze druppelkamer: 1=normaal (geen tekenen van stolsel).
2=fibrineuze ring, 3=stolsel en 4=stop bij dialyse vanwege hoge stollingsgraad
|
De mate van stolselscore in het extracorporale systeem wordt beoordeeld tijdens vier hemodialysesessies die voor een enkele patiënt plaatsvinden binnen een tijdsbestek van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/3019-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .