Effetto di un filtro per dialisi pre-rivestito con eparina sulla coagulazione durante l'emodialisi
L'effetto di un filtro per dialisi rivestito di eparina (Evodial) sulla coagulazione e sulla coagulazione intravascolare durante l'emodialisi (HD) rispetto a un filtro Polyflux convenzionale (170H)
Lo scopo di questo studio è determinare se il filtro per dialisi rivestito di eparina è superiore a un filtro convenzionale durante l'emodialisi in dodici pazienti in emodialisi cronica stabile (HD).
Le proprietà antitrombogeniche del filtro per dialisi rivestito di eparina e del filtro convenzionale saranno confrontate mediante test statistici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio saranno inclusi dodici pazienti in emodialisi cronica (HD). I criteri di esclusione sono l'uso di acido acetilsalicilico e/warfarin, segni clinici di infezione e malattia maligna disseminata. Per ogni paziente verranno esaminate quattro sessioni HD; in alternanza con l'utilizzo del filtro pre-eparinato o del filtro convenzionale. La dalteparina è ridotta al 50% della dose convenzionale e viene somministrata come singola dose in bolo all'inizio della HD.
La camera di gocciolamento venoso verrà ispezionata visivamente per la valutazione del punteggio del coagulo durante ogni sessione HD. Il filtro verrà ispezionato visivamente per il punteggio del coagulo alla fine di ogni sessione.
I campioni di sangue verranno prelevati sistematicamente durante ogni sessione HD per valutare l'attività piastrinica e della coagulazione, nonché l'attività anti Fattore Xa, l'ematologia e l'urea/creatinina per valutare l'effetto della dialisi.
Le proprietà antitrombogeniche del filtro pre-eparinato e del filtro convenzionale saranno confrontate mediante test statistici. L'ipotesi è che il filtro pre-rivestito con eparina induca un punteggio di coagulo significativamente inferiore nel sistema extracorporeo durante l'emodialisi e anche un'attivazione intravascolare significativamente inferiore del sistema di coagulazione rispetto al filtro convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti HD stabili di almeno 18 anni di età.
- Trattamento HD per almeno un mese.
- Tempo di dialisi almeno 4 ore tre volte a settimana.
- Valore di emoglobina stabile di almeno 11 g/dl nelle ultime 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Uso di warfarin e/o acido acetilsalicilico.
- Malattia maligna disseminata.
- Segni clinici di infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Evodiale
un filtro per emodialisi pre-rivestito con eparina
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Utilizzo del filtro pre-rivestito di eparina rispetto al filtro convenzionale in un design incrociato
Altri nomi:
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Nessun intervento: 170 h
Filtro convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione del sistema di coagulazione intravascolare durante l'emodialisi con l'uso di un filtro pre-rivestito di eparina rispetto a un filtro convenzionale
Lasso di tempo: L'attivazione del sistema di coagulazione intravascolare viene valutata durante quattro sessioni di dialisi nell'arco di due settimane per un singolo paziente
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I campioni di sangue per l'analisi del frammento di protrombina 1+2 e della beta-tromboglobulina verranno prelevati all'inizio dell'emodialisi e dopo tre e quattro ore di tutte le sessioni di emodialisi.
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L'attivazione del sistema di coagulazione intravascolare viene valutata durante quattro sessioni di dialisi nell'arco di due settimane per un singolo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una misura dell'esito secondario è il grado di punteggio del coagulo nel sistema extracorporeo durante l'emodialisi con l'uso di un filtro pre-rivestito di eparina rispetto al filtro convenzionale.
Lasso di tempo: Il grado di punteggio del coagulo nel sistema extracorporeo viene valutato durante quattro sessioni di emodialisi che per un singolo paziente si svolgono nell'arco di due settimane
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Il punteggio del grado di coagulo sarà valutato nella camera di gocciolamento venoso come segue: 1=normale (nessun segno di coagulo).
2=anello fibrinoso, 3=coagulo e 4=arresto della dialisi per elevato grado di coagulazione
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Il grado di punteggio del coagulo nel sistema extracorporeo viene valutato durante quattro sessioni di emodialisi che per un singolo paziente si svolgono nell'arco di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/3019-2
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