Effekt av et pre-heparinbelagt dialysefilter på koagulasjon under hemodialyse
Effekten av et heparinbelagt dialysefilter (Evodial) på koagulering og intravaskulær koagulasjon under hemodialyse (HD) sammenlignet med et konvensjonelt polyfluxfilter (170H)
Hensikten med denne studien er å finne ut om det heparinbelagte dialysefilteret er overlegent et konvensjonelt filter under hemodialyse hos tolv stabile, kroniske hemodialyse (HD) pasienter.
De antitrombogene egenskapene til det heparinbelagte dialysefilteret og det konvensjonelle filteret vil bli sammenlignet ved hjelp av statistiske tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil tolv pasienter med kronisk hemodialyse (HD) bli inkludert. Eksklusjonskriterier er bruk av acetylsalisylsyre og/warfarin, kliniske tegn på infeksjon og disseminert malign sykdom. For hver pasient vil fire HD-sesjoner bli undersøkt; alternerende med bruk av det pre-heparinbelagte filteret eller det konvensjonelle filteret. Dalteparin reduseres til 50 % av den konvensjonelle dosen og gis som én enkelt bolusdose ved start av HD.
Det venøse dryppkammeret vil bli visuelt inspisert for evaluering av blodpropp under hver HD-sesjon. Filteret vil bli visuelt inspisert for blodpropp ved slutten av hver økt.
Blodprøver vil bli tatt systematisk under hver HD-sesjon for å evaluere blodplate- og koagulasjonsaktivitet samt antifaktor Xa-aktivitet, hematologi og urea/kreatinin for å evaluere dialyseeffekten.
De antitrombogene egenskapene til det pre-heparinbelagte filteret og det konvensjonelle filteret vil bli sammenlignet ved hjelp av statistiske tester. Hypotesen er at det pre-heparinbelagte filteret induserer signifikant mindre koagulasjonsskåre i det ekstrakorporale systemet under hemodialyse og også betydelig mindre intravaskulær aktivering av koagulasjonssystemet sammenlignet med det konvensjonelle filteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile HS-pasienter på minst 18 år.
- HD-behandling i minst en måned.
- Dialysetid minst 4 timer tre ganger i uken.
- Stabil hemoglobinverdi på minst 11 g/dl de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av warfarin og/eller acetylsalisylsyre.
- Disseminert ondartet sykdom.
- Kliniske tegn på infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evodial
et pre-heparinbelagt hemodialysefilter
|
Bruk av det pre-heparinbelagte filteret sammenlignet med det konvensjonelle filteret i en cross-over-design
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 170 H
Konvensjonelt filter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering av det intravaskulære koagulasjonssystemet under hemodialyse ved bruk av et pre-heparinbelagt filter sammenlignet med et konvensjonelt filter
Tidsramme: Aktivering av det intravaskulære koagulasjonssystemet vurderes i løpet av fire dialysesesjoner innen en to ukers periode for en enkelt pasient
|
Blodprøver for analyse av protrombinfragment 1+2 og beta-tromboglobulin vil bli tatt ved start av hemodialyse og etter tre og fire timer med alle hemodialyseøkter.
|
Aktivering av det intravaskulære koagulasjonssystemet vurderes i løpet av fire dialysesesjoner innen en to ukers periode for en enkelt pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sekundært utfallsmål er grad av koagelskåre i det ekstrakorporale systemet under hemodialyse med bruk av et pre-heparinbelagt filter sammenlignet med det konvensjonelle filteret.
Tidsramme: Graden av blodpropp i det ekstrakorporale systemet vurderes i løpet av fire hemodialysesesjoner som for en enkelt pasient finner sted innen en tidsramme på to uker
|
Grad av koagelpoeng vil bli evaluert i venedryppkammeret som følger: 1=normal (ingen tegn til koagel).
2=fibrinøs ring, 3=propp og 4=stopp i dialyse på grunn av høy koagulasjonsgrad
|
Graden av blodpropp i det ekstrakorporale systemet vurderes i løpet av fire hemodialysesesjoner som for en enkelt pasient finner sted innen en tidsramme på to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/3019-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .