Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диализного фильтра с предварительным гепариновым покрытием на коагуляцию во время гемодиализа

3 февраля 2016 г. обновлено: Solbjørg Sagedal, Oslo University Hospital

Влияние диализного фильтра с гепариновым покрытием (Evodial) на свертывание крови и внутрисосудистую коагуляцию во время гемодиализа (ГД) по сравнению с обычным фильтром Polyflux (170H)

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли диализный фильтр с гепариновым покрытием обычный фильтр во время гемодиализа у двенадцати стабильных пациентов с хроническим гемодиализом (ГД).

Антитромбогенные свойства диализного фильтра с гепариновым покрытием и обычного фильтра будут сравниваться с помощью статистических тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее исследование будут включены двенадцать пациентов с хроническим гемодиализом (ГД). Критериями исключения являются применение ацетилсалициловой кислоты и/или варфарина, клинические признаки инфекции и диссеминированное злокачественное заболевание. Для каждого пациента будут исследованы четыре сеанса ГД; чередуя с использованием предварительно покрытого гепарином фильтра или обычного фильтра. Далтепарин уменьшают до 50% от обычной дозы и вводят в виде одной болюсной дозы в начале ГД.

Венозная капельница будет визуально проверяться для оценки количества сгустков во время каждого сеанса ГД. В конце каждого сеанса фильтр будет визуально проверяться на предмет количества сгустков.

Образцы крови будут систематически браться во время каждого сеанса ГД для оценки активности тромбоцитов и коагуляции, а также активности анти-фактора Ха, гематологии и мочевины/креатинина для оценки эффекта диализа.

Антитромбогенные свойства предварительно покрытого гепарином фильтра и обычного фильтра будут сравниваться с помощью статистических тестов. Гипотеза состоит в том, что фильтр, предварительно покрытый гепарином, вызывает значительно меньшее количество тромбов в экстракорпоральной системе во время гемодиализа, а также значительно меньшую внутрисосудистую активацию системы свертывания крови по сравнению с обычным фильтром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной ГБ в возрасте не менее 18 лет.
  • Лечение ГД не менее одного месяца.
  • Время диализа не менее 4 часов три раза в неделю.
  • Стабильное значение гемоглобина не менее 11 г/дл в течение последних 4 недель.

Критерий исключения:

  • Применение варфарина и/или ацетилсалициловой кислоты.
  • Диссеминированное злокачественное заболевание.
  • Клинические признаки инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эводиал
гемодиализный фильтр с предварительным покрытием гепарином
Устройство: гемодиализный фильтр, предварительно покрытый гепарином; Гепран
Использование фильтра с предварительным гепариновым покрытием по сравнению с обычным фильтром в перекрестной конструкции
Другие имена:
  • Мембрана HeprAN
  • полиакрилонитрил
  • пересаженная гепарином мембрана
Без вмешательства: 170 ч
Обычный фильтр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация системы внутрисосудистого свертывания крови при гемодиализе с использованием предварительно покрытого гепарином фильтра по сравнению с обычным фильтром
Временное ограничение: Активацию системы внутрисосудистого свертывания оценивают во время четырех сеансов диализа в течение двух недель у одного пациента.
Образцы крови для анализа фрагмента протромбина 1+2 и бета-тромбоглобулина будут взяты в начале гемодиализа и через три и четыре часа всех сеансов гемодиализа.
Активацию системы внутрисосудистого свертывания оценивают во время четырех сеансов диализа в течение двух недель у одного пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным критерием результата является степень оценки сгустков в экстракорпоральной системе во время гемодиализа с использованием предварительно покрытого гепарином фильтра по сравнению с обычным фильтром.
Временное ограничение: Степень тромбообразования в экстракорпоральной системе оценивают во время четырех сеансов гемодиализа, которые для одного пациента проводятся в течение двух недель.
Степень сгустка будет оцениваться в венозной капельнице следующим образом: 1 = нормальный (нет признаков сгустка). 2=фибринозное кольцо, 3=сгусток и 4=остановка диализа из-за высокой степени свертывания
Степень тромбообразования в экстракорпоральной системе оценивают во время четырех сеансов гемодиализа, которые для одного пациента проводятся в течение двух недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/3019-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться